聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗已獲TFDA核准執行。聯生藥指出，此臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria，CSU ) 病患上的安全性與初步療效。

慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹(hives)，且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織(World Allergy Organization，WAO) 2017年資料指出，全球慢性蕁麻疹盛行率約1.8% ，其中，有60%屬於慢性自發性蕁麻疹。美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人，目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是第二代抗組織胺(H1-antihistamine)，但有部分病患對此藥物仍無法獲得病情改善。

目前唯一被美國FDA核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑是Xolair(Omalizumab)。UB-221與Xolair同樣都是作用在IgE Cε3 domain的單株抗體，但二者所辨識結合的表位點 (epitope) 不同，UB-221除了可中和血液中游離IgE，還能有效降低B細胞生成IgE。諸多臨床前體外與體內實驗顯示，UB-221的結合特性與藥理作用優於Xolair，包括 UB-221 中和游離IgE的能力較佳，親和力為Xolair的8倍。UB-221可抑制IgE生成效果為Xolair的約2.5倍；UB-221半衰期為Xolair的2倍。

過敏性疾病是21世紀的文明病，目前無法預防或治癒，過敏相關疾病範圍廣，例如全球約有2.4億氣喘患者；約有3.8億蕁麻疹病患；超過2.2億食物過敏患者；超過4億過敏性鼻炎病患，因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大，以氣喘用藥為例，全球市場超過100億美元，過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹，未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病，具有很好的市場發展潛力。

(時報資訊  記者郭鴻慧/台北報導)