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藥華藥P1101臨床試驗數據佳 AOP醫學年會報喜訊
2018-12-07

藥華藥表示,授權夥伴 AOP 於美國血液學會(ASH)年會,以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗經治療 3 年的結果正面。

該數據顯示 Ropeginterferon Alfa-2b (P1101, Ropeg) 用於治療真性紅血球增生症(PV)的受試者在第 36 個月時的完全血液反應率(CHR)持續優於對照組Hydroxyurea(HU),且 Ropeg 組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變,即在分子層面上有能力可以修復疾病方面,均達優越性。

AOP 已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請,並已進入最後審查階段;藥華藥亦多次與美國食品藥物管理局(FDA)官員溝通使 Ropeg 在美國上市的申請程序。

另外,藥華也多次與FDA也溝通 ET 三期臨床試驗的設計,藥華藥預計將於明年第一季開始血小板增生症(ET)的全球三期臨床試驗。Ropeg 將由藥華藥台中廠生產,該廠為全球性的蛋白質藥廠,已於今年一月通過 EMA 的cGMP 認證,其所有規劃亦符合美國 FDA 的所有要求,屆時也㑹取得美國 FDA GMP 認證。

藥華執行長林國鐘表示,PV 的笫一線用藥目前尚未有正式核准用藥,HU 原為癌症用藥但已被廣泛使用治療 PV 但却未經正式核准,另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度,但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症,如併發血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的 Ropeg 已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點,達到高劑量高療效的特性,已為 PV 病患帶來最大的福音。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

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