信達生物製藥，一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的中國生物製藥公司；美國Incyte公司，一家專注於創新型藥物發現、開發和銷售的生物製藥公司。兩家公司今天共同宣佈：達成戰略合作和獨家授權許可協議，推進pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）的單藥或聯合治療在中國內地及香港、澳門和台灣地區的臨床開發與商業化。根據合作協議規定，Incyte公司將收到信達生物支付的4000萬美元首付款，以及預計2019年在中國首次遞交新藥申請後的第二筆2000萬美元現金付款。

Incyte總裁Herve Hoppenot 表示：「信達生物由擁有豐富的全球及本土藥物開發經驗的資深管理者組建而成，具有豐富的產品鏈及完善的藥物開發和商業化平台，是我們在中國理想的合作夥伴。與信達生物的合作為我們提供了進一步服務全球腫瘤學界的重要機遇，信達生物完善的創新藥物臨床研究運營平台，將更好地推進 pemigatinib、itacitinib及parsaclisib 臨床試驗的開展。我們期待這些產品能夠為中國患者提供更多的治療選擇。」

「Incyte是《Forbes》2018年全球最具創新力十大企業中唯一的製藥公司，秉承一貫開放創新的態度，我們很高興能與這樣一家創新腫瘤治療藥物標桿企業進行合作。這是信達生物繼美國禮來、Adimab、韓國Hanmi等國際合作後又一次重大國際合作。信達生物也從原本的大分子藥物開發領域開始拓展到小分子領域，拓寬了公司產品管線的同時開創了更多商業合作的機會。」信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示，「目前合作的三個產品臨床數據令人鼓舞，我們相信Incyte公司的創新型小分子藥物——pemigatinib、itacitinib及parsaclisib將有望改變中國膽管癌、膀胱癌、非霍奇金淋巴瘤和其它腫瘤的治療方式。此外，我們還將探索這三個產品與信達生物其它產品的協同效應，進而開發出更多惠及全球患者的聯合療法，最大化產品價值。」

根據合作協議的規定，信達生物將先支付Incyte 4000萬美元的首付款，預計2019年信達生物在中國首次遞交新藥申請後還將支付2000萬美元作為第二筆現金付款給Incyte。此外，Incyte將有資格獲得高達1.29億美元的潛在開發里程碑付款，以及高達2.025億美元的潛在商業里程碑付款。此次合作進一步的財務細節未披露。

關於Pemigatinib (INCB54828，FGFR抑制劑)

Pemigatinib是針對FGFR 1， 2和3的口服小分子抑制劑，其相關臨床前數據體現了針對發生FGFR基因變異的瘤種的優異療效和安全性。FGFR在腫瘤細胞生長、存活、轉移以及腫瘤血管生成中起著至關重要的作用，研究表明FGFR基因的突變、易位、融合、重排及其它異常與多種腫瘤的生長有著緊密的關係。Pemigatinib已在FGFR基因變異驅動的惡性腫瘤裡開展了驗證安全性以及療效的二期臨床試驗。其中，FIGHT(Fibroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials)系列的臨床試驗包括：FIGHT-201，針對局部晚期不可切除或轉移且FGFR3突變/融合陽性的膀胱癌患者；FIGHT-202，針對局部晚期不可切除或轉移並既往治療失敗的FGFR2重排陽性的肝內膽管癌患者；FIGHT-203，針對具有FGFR1基因重排的髓系/淋系血液腫瘤患者；FIGHT-302，即將在2018年底開展針對FGFR2基因重排陽性的處治肝內膽管癌患者的臨床試驗。

關於Itacitinib（INCB39110，Janus kinase 1抑制劑）

Itacitinib是新型、高效、選擇性抑制JAK1信號通路的小分子抑制劑，目前正在進行用於初治的急性以及慢性移植物抗宿主疾病患者和晚期非小細胞肺癌（聯用EGFR抑制劑奧希替尼）患者的臨床評估。GRAVITAS-301是一項評估Itacitinib或安慰劑與皮質類固醇藥物聯用治療急性移植物抗宿主疾病的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，將在2019年披露相應的數據。GRAVITAS-309是一項評估Itacitinb或安慰劑與皮質類固醇藥物聯用，作為一線治療慢性移植物抗宿主疾病患者的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，相關數據將在2019年初披露。

關於Parsaclisib (INCB50465，PI3Kδ抑制劑)

Parsaclisib是針對PI3Kδ的新型口服抑制劑，抑制PI3Kδ在惡性B細胞淋巴瘤的生長、存活中起到重要作用。Parsaclisib在臨床前研究中展現出的高選擇性和有效性的數據使其有潛力為淋巴瘤及其它惡性血液腫瘤患者提供臨床獲益。同時，先期數據支持PI3Kδ也是腫瘤微環境裡一個重要的靶點。CITADEL 系列(Clinical Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas)的II期臨床研究中探索了Parsalisib針對非霍奇金淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的療效和安全性。此外，Parsalisib在骨髓纖維變性、局部晚期或轉移的實體瘤以及瀰漫性大B細胞淋巴瘤裡均開展了相應的I期和II期臨床研究。

(美通社)