產業訊息
陸首批鼓勵仿製藥品目錄6月底前發佈
2019-01-04

據新華社報導,日前,中國國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發佈《關於加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案》提出,2019年6月底前,發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄,引導企業研發、註冊和生產。根據臨床用藥需求,2020年起,每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄。

在鼓勵仿製的藥品目錄發佈後,方案要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。此外還要將「重大仿製藥物」列為中央預算內增強製造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,並制定相關行動計劃。

仿製藥須與原研藥療效一致

仿製藥技術如何攻關?方案提出,將制約仿製藥產業發展的藥品仿製關鍵技術研發、製劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研製等支撐技術,以及臨床必需、國內尚無仿製的藥品及其製劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關。

為保障仿製藥質量,方案指出要加快提高上市藥品質量,對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製藥按規定予以優先審評審批。嚴格藥品審評審批,堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿製藥,提高藥品質量安全水平。

在使用政策方面,方案指出要促進仿製藥替代使用,全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種。

(香港文匯報)

 

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