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亞獅康ASLAN003向美FDA提新藥臨床申請,已通過30天審核期
2019-01-07

亞獅康-KY宣布ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA)30天審核期,預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力,並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY將針對ASLAN003二期臨床試驗之療效擴增族群(expansion cohort)於美國進行受試者招募,此擴增族群預計招收20名受試者,一旦完成ASLAN003於急性骨髓性白血病之最佳劑量選定後,就會啟動該族群之受試者招募。亞獅康-KY已在美國選定臨床試驗中心,預計於2019年上半年開始進行試驗。ASLAN003之2a期試驗目前正於新加坡與澳洲進行,未來也將會在這兩個地區招收擴增族群之受試者。

執行長傅勇表示,在已收治的低劑量試驗組受試者中,有半數可評估治療反應的受試者展現出治療效果。我們在美國和亞洲所進行的臨床試驗將有利我們未來在主要市場進行藥證申請,並有助於我們往後提交可靠、完整、有力的臨床試驗數據資料。」

亞獅康-KY於2018年12月在美國血液學會年會(ASH)發表ASLAN003於急性骨髓性白血病之2a期臨床試驗期中數據。截至數據最後更新日2018年11月16日,此項多中心的臨床試驗已招收14名無法接受標準治療的急性骨髓性白血病病患(包括復發、難治性與尚未接受治療之病患),該項試驗將評估ASLAN003單獨使用時之最佳劑量,治療週期為28天。

有8名病患在數據最後更新日前,接受過至少一次的治療後療效評估,故可評估其治療反應。以上8名病患中,有4名病患展現臨床治療效果:2名病患展現骨髓分化的徵兆(1名病患來自100mg QD試驗組,另1名來自200mg QD試驗組),另有1名100mg QD試驗組之病患出現疑似分化症候群之症狀。整體而言,病患對ASLAN003的耐受性良好,有4名病患病情穩定,且持續時間超過3個月。

(財訊快報  何美如報導)

 

 

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