醫療AI的市場有多大？根據前瞻產業研究院的一份報告，從2016年到現在，中國醫療AI市場規模每年成長40%左右，2018年中國國內市場總額有望達到200億元。

公開數據顯示，大陸有近百家醫療AI創業公司獲得投資，總融資超過200億元。僅2018年上半年就有18起，其中8起融資超過億元，包括推想科技、深睿醫療、一脈陽光、Airdoc等公司。目前大陸資本布局主要集中在虛擬助手、醫療影像、醫用機器人、智能健康管理四個領域，其中醫療影像成為資本最青睞的陣地，佔比最高達到31%，位居第一。

業界公認，AI醫療潛在市場空間巨大，至少是兆級以上的營收規模。擁有強大人工智慧人才和技術儲備的傳統互聯網巨頭紛紛布局醫療人工智慧，阿里健康與萬里雲聯合推出醫療AI產品「DoctorYou」，騰訊推出醫療影像AI產品。或自主研發，或投資併購，目前在中國大陸醫療AI領域布局的上市公司有近30家，戰略投資最多的依然是醫療影像輔助診斷領域。

新創公司也聚焦影像識別產品。肺部影像產品最為成熟，涉足企業有推想科技、深睿醫療、匯醫慧影、圖瑪深維、體素科技、依圖醫療、萬里雲醫療、零氪科技等；成熟度次之的眼部影像也吸引了Airdoc、體素科技、致遠慧圖、泰立瑞等企業。

根據陸媒報導指出，人工智慧在不同的疾病領域能滿足臨床需求的程度也不同，肺部和眼部相對門檻低，較容易進入。肺結節是醫療影像中門檻最低的細分領域，公司具備公開資料庫和演算法就可以做出肺結節篩檢的產品。多位業界人士表示，第一張三類證書會出現在影像領域。

CIC灼識諮詢執行董事王文華表示，由於中國目前並沒有制定出完備的醫療AI監管機制，為了快速調整產品方向來保證時刻符合國家的管理標準，企業需要不斷關注新監管條例的發佈以便優先搶佔市場。

另一方面，研發、資本實力較低的公司有可能會因為無法快速有效獲得三類證而被分走市場。因此未來能獲得三類證的醫療AI企業，將比同類型競爭者有更大的競爭優勢，也會在這個市場中搶佔一定的先行優勢。

「醫療AI許可證將使市場更加規範，剔除一部分蹭熱度且不具備真正AI技術資質的偽醫療AI企業。換言之，醫療AI市場的規範化提高了整個行業的進入壁壘，而投資者則會更加傾向於有持證者或者有潛力成為持證公司的標的。」王文華說，醫療AI許可證的頒布是必然的，這意味著中國政府支持相關產業發展，同時也意味著對相關產業的法規監管將日益規範。

在上海科技創業投資股份有限公司投資部總經理吳傑看來，是否拿到醫療器械產品註冊證是影響投融資的重要因素之一。因為證照可以鑄就一定的門檻，尤其是針對AI+醫學影像這類投入企業較多的領域。其次，核准後產品進入臨床的管道會更順暢，後續進入家用或健檢機構的機會也會更大。

「但是按照目前中國藥監部門的審批分類，完全按照AI+的方式去進行申報仍有一定難度，所以市場上很多企業會弱化AI+的描述，避免涉及輔助診斷、輔助治療等概念，從二類醫療器械角度出發進行申報，以加快產品上市的進度。」吳傑告訴記者。

IBM WatsonHealth大中華區首席運營官周德標表示，醫療AI企業紛紛申請三類證一是因為藥監的監管要求，二是想實現差異化競爭。

醫療AI很熱，雖然市場前景不斷被看好，但對所有醫療AI企業來說，只有產品順利上市，實現商業化，才能收回投資。

依圖醫療相關負責人透露，第一批報名申請三類證的企業有90多家。按照「三類AI」輔助診斷的定位，產品不直接服務病人，應用場域主要在醫院。在新《目錄》施行以前，AI還能在醫院「免費試用」，而目前在醫院落地的所有AI產品，都以臨床試驗或合作科研的形式在使用。

在數坤科技創始人及CEO馬春娥看來，註冊申請三類證最重要的是證明產品的安全性和有效性，前期很多企業在資料庫和演算法的建立上跟藥監局的規範有差距，有些企業連前期的多中心驗證都未開展或完成。

第一張「三類AI」證書會不會在2019年出現？「就算以最快速度做臨床試驗、以最快速度被審批，至少也要1年之後。」馬春娥認為。

(中國第一財經)