產業訊息
中裕愛滋新藥 歐盟查廠無重大關鍵缺失
2019-02-12

中裕愛滋病新藥Trogarzo歐盟上市案,在歐盟針對生產代工廠商藥明生物實地查廠工作後,結果為並無關鍵之缺失criticaldeficiencies,尚稱順利。

中裕公告指出,歐盟藥品管理局(EMA)針對旗下愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請,已經於2018年9月13日起開始進行審查,審查目前正在進行中。

歐盟藥品管理局(EMA)已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物實地查廠工作,現已取得查廠結果正式報告,並無關鍵之缺失criticaldeficiencies,尚稱順利。

中裕表示,藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見,預期將不致於影響Trogarzo藥證審核時程。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

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