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首個雙重作用骨質疏鬆症新藥!安進Evenity在美國上市
2019-04-18

安進(Amgen)近日宣佈,在美國市場推出骨質疏鬆症新藥Evenity(romosozumab-aqqg),用於治療具骨折高風險的停經後婦女的骨質疏鬆症。值得一提的是,Evenity是美國市場首個也是唯一一個具有雙重作用的骨質疏鬆症新藥:既能增加骨形成,又能減少骨吸收,降低骨折風險。

Evenity由安進與比利時UCB在全球範圍內進行共同開發。今年1月,Evenity在日本獲得批准,用於骨折高危男性患者和停經後女性骨質疏鬆症患者,降低骨折風險並增加骨密度。目前,Evenity也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

Evenity是一種單株抗體藥物,透過皮下注射給藥,每月一次,整個治療療程為12個月。在美國市場,Evenity定價為每劑1825美元,整個12個月療程合計21900美元,較目前市面上的合成代謝藥物(每日注射一次,持續治療18-24個月)34-74%。需要指出的是,患者在完成Evenity整個療程治療後,應考慮使用抗再吸收劑繼續治療,例如Prolia

另外值得注意的是,在美國,Evenity的藥物標籤中附有一則黑框警告,提示該藥可能會增加心肌梗死(心臟病發作)、中風和心血管死亡的風險。該藥不應在過去一年內心臟病發作或中風的患者中使用。在其他心血管風險因素的患者中,應權衡治療益處是否大於風險。如果患者在治療過程中發生心臟病發作或中風,應停止Evenity治療。

Evenity的開發項目包括3個關鍵性III期臨床研究,收納超過11000例患者,其中:FRAME是一項安慰劑對照研究,收納了7180例存在骨折風險的停經後女性骨質疏鬆症患者;ARCH是一項活性藥物對照研究,收納了4093例之前已發生一次骨折的停經後女性骨質疏鬆症患者;BRIDGE研究則收納了245例存在骨折高風險的男性骨質疏鬆症患者。

Evenity在美國的核准,是基於其中的FRAME研究和ARCH研究的資料。此外,FDA還要求開展上市後研究,評估Evenity在停經後女性骨質疏鬆症患者中的心血管安全性,包括一項為期5年的觀察性可行性研究,隨後可能進行一項比較安全性研究。

Evenity是一種單克隆抗體藥物,通過抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性發揮作用,該藥是一種骨形成劑,具有雙重作用,既能增加骨形成,又能減少骨吸收,從而增加骨密度(BMD),降低骨折風險。

(生物谷)

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