安進(Amgen)近日宣佈，在美國市場推出骨質疏鬆症新藥Evenity(romosozumab-aqqg)，用於治療具骨折高風險的停經後婦女的骨質疏鬆症。值得一提的是，Evenity是美國市場首個也是唯一一個具有雙重作用的骨質疏鬆症新藥：既能增加骨形成，又能減少骨吸收，降低骨折風險。

Evenity由安進與比利時UCB在全球範圍內進行共同開發。今年1月，Evenity在日本獲得批准，用於骨折高危男性患者和停經後女性骨質疏鬆症患者，降低骨折風險並增加骨密度。目前，Evenity也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

Evenity是一種單株抗體藥物，透過皮下注射給藥，每月一次，整個治療療程為12個月。在美國市場，Evenity定價為每劑1825美元，整個12個月療程合計21900美元，較目前市面上的合成代謝藥物(每日注射一次，持續治療18-24個月)低34-74%。需要指出的是，患者在完成Evenity整個療程治療後，應考慮使用抗再吸收劑繼續治療，例如Prolia。

另外值得注意的是，在美國，Evenity的藥物標籤中附有一則黑框警告，提示該藥可能會增加心肌梗死(心臟病發作)、中風和心血管死亡的風險。該藥不應在過去一年內心臟病發作或中風的患者中使用。在其他心血管風險因素的患者中，應權衡治療益處是否大於風險。如果患者在治療過程中發生心臟病發作或中風，應停止Evenity治療。

Evenity的開發項目包括3個關鍵性III期臨床研究，收納超過11000例患者，其中：FRAME是一項安慰劑對照研究，收納了7180例存在骨折風險的停經後女性骨質疏鬆症患者；ARCH是一項活性藥物對照研究，收納了4093例之前已發生一次骨折的停經後女性骨質疏鬆症患者；BRIDGE研究則收納了245例存在骨折高風險的男性骨質疏鬆症患者。

Evenity在美國的核准，是基於其中的FRAME研究和ARCH研究的資料。此外，FDA還要求開展上市後研究，評估Evenity在停經後女性骨質疏鬆症患者中的心血管安全性，包括一項為期5年的觀察性可行性研究，隨後可能進行一項比較安全性研究。

Evenity是一種單克隆抗體藥物，通過抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性發揮作用，該藥是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度(BMD)，降低骨折風險。

(生物谷)