Renalytix AI近日已收到美國FDA授予其AI腎臟疾病診斷工具KidneyIntelX^TM突破性醫材資格(Breakthrough Device designation)認定。該裝置主要用於診斷和改善患有第2型糖尿病患者的臨床管理。利用機器學習和演算法，KidneyIntelX^TM可評估預測血液生物標記（包括sTNFR1，sTNFR2和KIM1），電子健康記錄資訊作整合可鑑別腎臟疾病。

在全球範圍內，慢性腎臟疾病被公認為一種影響超過8.5億人的公衛流行病，早期發現和預防至關重要。美國國家衛生研究院報告指出，超過66萬名美國人患有腎功能衰竭，19.3萬名患者接受了腎臟移植手術。美國醫療保健系統每年的慢性和末期腎臟病開支估計為1140億美元，每天近13名等待腎臟移植的患者在美國死亡。

Renalytix AI為一使用AI平臺診斷腎臟疾病的臨床診斷設備製造商，該公司的解決方案目標在改善腎臟疾病風險評估、臨床護理以及藥物臨床試驗的患者分群和藥物探索。該公司的技術平臺可從不同的患者資料來源中獲取資訊，包括包含廣泛電子健康記錄的系統、預測性血液生物標記和其他基因體資訊，以便透過高性能機器進行分析。該公司打算為不同的AI應用程式構建一個深入、獨特的腎臟病相關資料庫，以提高其預測能力和臨床效用。

關於突破性醫材資格認定

美國FDA近年針對臨床急需或創新醫療器材設立特殊通道，去年年底(2018年12月18日)更發布了《Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》（突破性醫療器材項目指南），申請該資格認定通過可以提前獲得與美國FDA審評專家溝通和互動，並可即時溝通與諮詢，也可能獲得優先審核。

根據指南描述，突破性醫材之申請資格包括：

1. 該醫材可為危及生命或不可逆疾病的患者提供更有效的治療和診斷。
2. 該產品需滿足至少一項條件─ (1)具備突破性技術、(2)市面上無可替代之產品、(3)與現有已核准的替代性產品相較具有明顯優勢、(4)對患者有很大的益處。

(生策會)