美國FDA上周五(10日) 發布了關於證明生物相似藥及可互換性產品(interchangeable)的最終指引。在指引中，美國FDA向製藥商提供了一些明確的研究，他們必須證明他們的生物相似藥品可以與參考生物製品互換。雖然美國聯邦法律為可互換性創造了一條途徑，但製藥公司一直在尋求FDA更多指導。醫療保健供應商則呼籲川普政府和美國國會採取更多措施來提高生物相似藥的可用性。生物製劑可能因慢性病而花費數十萬美元。

美國FDA新任局長Ned Sharpless表示，“該指引最終版說明證明與參考產品可互換性的重要科學考慮因素，並解釋可互換產品的應用或科學建議的補充。”

美國FDA現階段已准了19項生物相似藥，但尚未核准任何可與生物製劑互換的藥物。一些供應商表示，缺乏可互換性產品是提高可用性的阻礙之一。

天主教醫院系統Ascension最近在美國眾議院的一次聽證會上就抱怨說，醫生們不願意開生物相似藥處方，因此非常需要互換性產品指引，有助於降低藥物成本。該指引對醫療保健系統(包含藥局)非常有幫助。

目前只有Boehringer Ingelheim一家公司正尋求FDA核准可互換的生物相似藥，鎖定重磅藥物Humira(關節炎藥物)，這是全球最暢銷的藥物之一。

該指引也是美國FDA擴大生物相似藥用途的行動計劃一部分。據悉FDA本週一將召開會議，了解胰島素生物相似藥品的挑戰。

(生策會)

• FDA生物相似藥及可互換性產品指引-Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry