國際產業動態
一次性醫材再使用 衛福部本周將研議管理規定
2019-05-13

又有醫院遭爆將紗布、縫線消毒後重複使用,讓病人暴露在感染風險中。衛福部醫事司表示,多數國家都訂定醫材再使用的指引,僅少數國家嚴格禁止,原因在於醫材廠商可能基於利益考量,不願提出再次使用的證據。衛福部本周將召集專家、消費者代表共同研議管理規定。

有護理人員透露,因消毒成本高,大醫院不會為節省成本,將紗布消毒再使用,但小醫院就有可能。另也指出,住院醫師將開封後的紗布重新收起來,標記有效期限後,下次再使用。

衛福部醫事司司長石崇良表示,包括美國、荷蘭、比利時、德國在內的國家都未嚴格禁止耗材再使用,而是訂定消毒指引供醫院參考;英國、西班牙不建議耗材再使用;法國則是嚴格禁止。廠商申請許可證時,基於利益考量,很可能不願提出可再度使用的證明文件,導致某些醫材標記「一次性使用」。

南部一名不願具名的感染科醫師表示,目前沒有研究證實消毒是否可排除感染風險,廠商也可能未進行研究,就將產品訂定為「一次性使用」。醫療改革基金會發言人朱顯光則說,若要將耗材消毒再使用,應由醫界提出合理的證據,或拿出國外的依據佐證。

食藥署醫粧組科長吳亭瑤表示,廠商申請許可證時,需依據產品特性檢附仿單,若為多次性醫材,無菌性是最基本的要求,且需證明每次的使用狀況都相當於第一次使用。一次性醫材的申請,檢附的資料相對較少,即便該醫材在國外允許多次使用,若廠商以市場考量為由,宣稱「多次使用也安全」的證據不足,食藥署也只能尊重。

有記者問及「食藥署顧慮安全,卻沒顧慮民眾的荷包?」。吳亭瑤表示,廠商是產品的持有者,有權利決定市場規劃。若需將一次性使用的標示改為多次使用,即使醫界提供證據,廠商不願意,食藥署也無可奈何。石崇良則說,下周將召集專家、消費者代表共同訂出指引,供醫院參考。

(中國時報  記者林周義 、 吳梓鍹)

 

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