產業訊息
法德藥營運拚轉骨 啟動上櫃計畫
2019-05-24

法德藥挾著降血壓、抗思覺失調症用藥分別進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段,今年營運有機會力拚轉骨進入收成下,23日也宣布,取得工業局的科技事業函,內部正積極啟動上櫃計畫,加速營運布局。

擁有高精確性的緩、控釋技術平台的法德藥,首要專注於中樞神經系統及心血管疾病藥物研發,亦極力投入內分泌、肝病等領域,並以符合美國FDA最高標準規格的自有藥廠生產,在積極搶進美國與中國兩大市場下,法德藥另外一項糖尿病用藥格列本脲片(Glyburide Tablet),也已獲得中國NMPA優先審評資格。

法德表示,旗下長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)已進入美國FDA最後審評階段。該藥由於劑型特殊且量產不易,原廠專利到期超過10年,但僅有少數學名藥廠取得藥證並能有效的持續供貨。目前法德已有銷售夥伴藥廠 Wockhardt訂單在手,一旦順利取證,可立即由已通過FDA查廠的佛山里水廠生產,快速上市。

根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料,美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablet)在2018年於美國整體銷售約6億美元,主要市場份額仍由原廠AstraZeneca及其授權學名藥廠所把持,學名藥市場仍有很大的空間。

另外,抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(Quetiapine Fumarate ER Tablet)已於2017年取得美國FDA藥證,以中美雙報優勢獲中國NMPA納入優先審評程序,在中國亦已進入最後審批階段。目前,中國僅有原廠藥,一旦取得藥證,法德藥將是第一家取得學名藥證的藥廠,並已委由康聯-KY當地銷售,據統計,喹琉平緩釋片在中國市場銷售額預估有10億人民幣。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

 

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