美國FDA上週五(5/31)宣佈，核准諾華的Piqray (alpelisib)與fulvestrant聯合療法用於治療賀爾蒙受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌。

本項治療核准用於接受內分泌療法後疾病惡化的男性和停經後女性，該藥物與配套的therascreen® PIK3CA RGQ PCR檢測套組一起獲得核准，該檢測套組可在組織或液體活檢中檢測PIK3CA突變。根據製造商的處方資訊，Piqray的推薦劑量為每日一次，一次300毫克。

FDA核准的依據是SOLAR-1試驗的數據，該試驗包括572名男性和停經後女性，她們患有HR陽性、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌，並使用芳香化酶抑制劑治療後發生惡化。在有PIK3CA突變的腫瘤患者中，Piqray和fulvestrant聯合治療的患者中位無進展生存期為11個月，而單獨使用fulvestrant治療的患者中位無進展生存期僅為5.7個月。使用Piqray和fulvestrant治療的患者與單獨使用fulvestrant治療的患者的總有效率分別為35.7%和16.2%。

臨床醫生應監測正在服用Piqray的患者的嚴重過敏反應，並應警告患者可能出現的嚴重皮膚反應。有嚴重皮膚反應史的患者應該禁用Piqray，如Stevens-Johnson綜合症、多形紅斑或中毒性表皮壞死鬆解症等。由於服用Piqray的患者有嚴重高血糖的風險，臨床醫生應檢查患者的空腹血糖和血紅蛋白A1c，從而優化血糖控制。使用Piqray的患者還報告了嚴重的肺炎/間質性肺疾病和腹瀉情況，建議臨床醫生在治療期間監測患者的這些情況。

(生物谷)