產業訊息
FDA查廠 泰福自信可取得藥證
2019-06-26

生物相似藥廠泰福-KY(6541)去年9月底將該公司研發的第一個生物相似藥TX-01,向美國FDA(食品暨藥物管理局)申請藥證,FDA於今年4月下旬展開為期2週的查廠,泰福執行長趙宇天表示,目前所有進度都照計畫進行中,對於股東擔心若藥證拿不到,是否有「B計畫」?趙宇天有信心的說,「從來沒有這樣的計畫,藥證最多只會延後取得而已」。

趙宇天表示,FDA查廠不是只有看廠,還要看實地生產的情況與去年送件申請藥證提供的資料是否相符,由於要生產10幾個批次跟原廠藥進行比較,因此工作繁複,不過這次FDA查廠,對泰福的「團隊能力很強」、「開發進展很快」、「配合度很高」留下極深的印象,查廠後雙方持續進行溝通,一切都照計畫進行中。

TX-01的適應症是治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少,根據泰福規劃,若一切順利,該藥今年9月底可望拿到美國核發的藥證。趙宇天指出,就算TX-01延後到今年底才拿到藥證,對公司財務及明年的銷售也不會有影響,現在銷售團隊都已經就位,資源會集中以美國市場為主,中國市場因法規、銷售方式不同,不是泰福現在的重點。

至於泰福研發的第2個藥TX-05,該藥適應症為乳癌,目前正進行三期臨床試驗中,估計2020年7月完成臨床試驗、2021年初申請藥證,該藥全球市場約29億美元。而第3個藥物則會在明年啟動三期臨床試驗。

趙宇天表示,TX-05未來的競爭對手,除了原廠之外,也會有4-5個生物相似藥陸續上市,不過該藥市場大,公司的策略就是抓住一部分市場,掌握幾個大客戶,彈性的訂價,一步一步慢慢擴大市佔率。

(自由時報 記者陳永吉)

Information

會 址:115台北市南港區園區街3號16樓之1 電 話:(02)2655-8168 傳 真:(02)2655-7978
社團法人國家生技醫療產業策進會 版權所有
Copyright © 2012 Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI). All Rights Reserved