美國FDA近日來接連核准了多款生物相似藥：Amgen和Allergan推出了生物相似藥Mvasi和Kanjinti，搶攻常年霸佔全球腫瘤藥銷售榜單的羅氏明星藥物Avsatin和Herceptin市場；輝瑞Lyrica境遇則更慘烈，FDA一次批准了9種生物相似藥。今天，“噩夢”再一次降臨到羅氏Rituximab和艾伯維Humira的頭上。

輝瑞日前宣佈，FDA核准了生物相似藥Ruxience（Rituximab -pvvr），用於治療成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、肉芽腫伴多發性血管炎和顯微鏡下多血管炎，該藥是羅氏明星產品Rituximab的生物相似藥。

Ruxience也是目前獲得美國核准的第二款Rituximab生物相似藥。去年11月，Celltrion和Teva合作的藥物Truxima（Rituximab -abbs）獲得核准，成為第一個Rituximab生物相似藥。雖然Truxima尚未在美國市場推出，但該藥在歐盟市場與Sandoz的Rixathon的市占率總和已超過60％。

Ruxience獲准的同時，默沙東的Humira生物相似藥Hadlima也獲得了FDA核准，預計將於2023年6月30日在美國市場銷售。Ruxience和Hadlima也是美國FDA今年核准的第22和23款生物相似藥。

輝瑞Ruxience的核准是基於FDA對代號為REFLECTIONS B3281006的研究資料的綜合審查。這是一項隨機、雙盲臨床研究，旨在比較Ruxience與Rituximab一線治療CD20陽性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性、藥物動力學和免疫原性。結果顯示，使用Ruxience一線治療CD20陽性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的ORR與使用羅氏Rituximab的效果相當。

Ruxience是輝瑞今年獲得FDA核准的第三款癌症單株抗體生物相似藥，公司也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了藥證申請，目前正在審核中。

在過去的十年中，生物相似藥一直是醫療行業變革的重要催化劑，有學者認為這有可能創造一個更可持續的醫療體系。

(新浪醫藥新聞)