V-Wave昨(15)日表示，其治療心衰竭（HF）的心房分流裝置已獲美國FDA給予突破性醫材的認定資格。

這家位於以色列Caesarea的公司其微創植入式心房分流裝置正在進行一項名為RELIEVE-HF的全球性、隨機、對照、雙盲的關鍵IDE試驗中進行評估，該試驗共招募500名受試患者。該研究還招募了左心室射血分數低的晚期心衰竭患者。

V-Wave醫療長William T. Abraham博士表示，“這項FDA的突破性醫材認定強調了對新型HF治療設備的關鍵和未滿足需求，在美國超過600萬人患有慢性心衰竭。儘管治療取得了數十年的進步，但心衰竭患者仍持續惡化，持續致殘症狀、生活品質差、運動量降低、預期壽命顯著降低等。V-Wave分流器減輕了心臟左側的過大壓力，從而減少了肺部液體的積聚，這是HF住院和患者運動受限的最常見原因。”

V-Wave執行長Neal Eigler博士補充說：“我們很高興能夠與美國FDA更緊密地合作，以加速在美國推出具有潛在臨床影響的治療方法。這一突破性的認定將有助於合作及未來提交優先審查。”

(生策會編譯)