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中國《藥品管理法》審議通過,MAH制度全面落實,GMP、GSP認證取消
2019-08-27

26日,中國十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》。這是該部法律自1984年頒佈以來第二次系統性、結構性的重大修改。新版《藥品管理法》修改總結如下:

  • 要求建立健全的藥品追溯制度
  • 要去建立藥物警戒制度。
  • 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。
  • 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。
  • 增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。
  • 網路銷售藥品問題,規定疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。
  • 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批准而未經批准生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品,使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。
  • 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。
  • 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額(注意這裡沒有GMP/GSP認證證書)。
  • 增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。
  • 增加規定因藥品品質問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。
  • 擴大懲罰性賠償的適用範圍,不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果,並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
  • 按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥範圍。
  • 明確假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。
  • 明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。
  • 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。
  • 規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。
  • 關於違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為處罰到人
  • 明確藥品品質責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額,修訂草案明確,
  • 統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;
  • 增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任
  • 在藥品審評審批方面,規定在審批藥品時,對化學原料藥一併審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評,對藥品的品質標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准;
  • 規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
  • 在促進合理用藥方面,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。
  • 規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。
  • 規定開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關資料、資料和樣品的真實性。
  • 規定生物等效性試驗實行備案管理。
  • 規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
  • 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物製品等”。
  • 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和品質可控性負責。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
  • 鼓勵藥品零售連鎖經營

 

相關報導如下:

中國全國人大常委會委員李學勇認為,修訂草案一是堅持重典治亂,加強對藥品的全過程全鏈條監管,採取多種措施,加大處罰力度,把“四個最嚴”要求落到實處,保障人民群眾用藥安全、有效、可及;二是堅持助力改革,既著力解決好改革舉措於法有據的問題,也把握好改革措施入法的問題,及時把行之有效的做法上升為法律;三是堅持系統銜接,較好地處理了與疫苗管理法及正在審議的基本醫療衛生與健康促進法草案等的關係。藥品管理法修訂草案基本成熟,建議經本次會議審議修改後通過。

 

建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

8月22日,中國全國人大憲法和法律委員會在向十三屆全國人大常委會第十二次會議報告藥品管理法修訂草案審議結果時,建議明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

有專家表示,藥品流通範圍廣,涉及層面多,由於缺乏統一、健全的藥品追溯體系,難以實施有效的藥品品質安全監管,導致近年來藥品安全事件頻發。因此,建立健全的藥品追溯制度勢在必行。

藥品安全事關人民健康。為此,中國全國人大憲法和法律委員會建議,一是規定國家建立健全藥品追溯制度,國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯資訊互通互享。二是國家建立藥物警戒制度。

 

如何應對可能發生的藥品安全事件?藥品管理法修訂草案規定,縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

 

 

多方意見得到充分體現

8月22日下午,十三屆中國全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會組成人員對藥品管理法修訂草案給予肯定,認為在彙集多方意見建議的基礎上,修訂草案已經較為完善。

中國全國人大常委會委員楊震說:“全國人大常委會結合實際工作,對醫院、藥品監管部門等多方開展調研,收集了廣泛意見和建議。比如,針對一些基本藥品以及一些罕見病藥品的短缺問題,修訂草案進行完善,主要體現在第九章藥品的儲備和供應,在法律上有了明確保障,反映的問題明顯得到改進。”

同時,楊震委員還提出一些修改意見。例如,建議非臨床研究應由藥監部門認證,加強監管,確保研究的規範性和資料的真實、準確性;結合電子商務法,加大對網路交易平臺違法行為的懲處力度等。

 

國家特殊管理藥品不得網售

對於網路銷售藥品問題,修訂草案規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網路銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網路上銷售。通過網路銷售藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。

此外,針對假藥劣藥範圍、藥品追溯制度方面的責任、法律責任等備受關注的話題,修訂草案也都作出回應。

按照藥品功效界定假藥劣藥範圍

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛,既有根據藥品品質界定的假藥劣藥,又有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便於精准懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥範圍。

對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥範圍。

修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批准而未經批准生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批准而未經批准的原料藥生產的藥品,使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,並從嚴規定處罰。

規定國家建立健全藥品追溯制度

有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。

對此,修訂草案作出相應修改:

-規定國家建立健全藥品追溯制度,並要求國務院藥品監督管理部門制定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯資訊互通互享。

-規定國家建立藥物警戒制度。

-增加規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,並組織開展培訓和應急演練。

-增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

-增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等-部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助。

明確藥品品質責任首負責任制

有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人;明確藥品品質責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額。

針對上述意見建議,修訂草案明確:

-統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任。

-增加規定未經批准開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

-對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

-提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

-增加規定未經批准進口少量境外已批准上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

-增加規定因藥品品質問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

-擴大懲罰性賠償的適用範圍,不限於“造成死亡或者健康嚴重損害”的後果,並明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

 

用法律管住中藥品質全過程

 “修訂草案充分研究和吸收了常委會組成人員、部門、專家和社會公眾的意見,更好地體現了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個最嚴’的要求,吸收了藥品行業的改革成果和成熟經驗,對藥品實行全程、全鏈條從嚴監管與鼓勵創新、促進產業發展相結合,為解決實踐中存在的突出問題作出了針對性規定。”8月22日下午,中國全國人大常委會委員李康在十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案時說,這一稿已經比較成熟,贊同本次會議審議通過。同時,建議用法律保證中藥品質的全過程監管。

李康建議,在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材”這句話前,加上“國家建立和完善推動中藥傳承創新全過程的管理體制機制”。

 “中藥傳承創新首先在於原料,也就是藥材品質。”李康說,對中藥品質的管理,不僅要關注技術研發,還應將法律覆蓋到種植品質的監管等方面,為中藥品質全過程監管提供法律支撐。我們的中藥在國際市場缺乏競爭力,相反日本漢方藥佔據世界中藥市場銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經典名方的研究和開發,並且漢方藥原料的75%來自中國。日本漢方藥成功的背後,是一整套有效的全過程管理體系。相比之下,我國亟需法律支持建立和完善中藥品質全過程的管理體制機制。

(來源: Clindata)

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