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FDA核准第一款無袖套血壓監測儀上市
2019-08-29

專注於研發先進傳感技術和患者遠端監控解決方案的以色列Biobeat公司日前宣佈,其無袖套血壓監測儀取得FDA 510(K)認證核准上市。該儀器可以在醫院和家庭等任何場所監測血壓、血氧和心搏速率等生命徵象並自動上傳到智慧應用程式和雲端進行遠端監控,協助改善疾病管理。這是第一款FDA核准的無袖套血壓監測儀。

高血壓是一種常見病,也是多發病。血壓控制不佳是該疾病的重要危險因素,血壓監測設備發展至今,常用的還是袖套式血壓計,用起來很不便,而且相當一部分人也做不到正確的測量。因此,創新的血壓監測儀器對於患者來說非常重要。

Biobeat的專利技術是基於光學體積描記術(PPG)。它通過使用LED光源,多個波段,以及特定的演算法,在即使有背景雜音的情況下也可以精確的接收到PPG信號。這一技術在檢測、測量和記錄不同生命徵象的方法上取得了重大突破。

Biobeat血壓監測儀分為兩個部分,分別是手錶和可以適應任何類型測量的靈活無袖套感測器。它可以用於進行遠端監測,若身體體徵引發警報,患者可直接從應用程式中接收警報,護理人員也可進行干預。除了對血壓,血氧飽和度,心率,心量輸出做出監測,Biobeat監測儀還對體溫,步數,汗液,所攝入的卡路里等都有記錄。BioBeat的這一創新解決方案不僅可以監測靜止的患者,也可以監測進行戶外活動的患者,這為護理人員提供了輔助疾病管理和優化臨床結果的重大幫助。

一項1400多名患者參與的臨床試驗,比較了Biobeat與常規袖套式血壓監測儀器兩種裝置監測血壓的表現。結果顯示,兩種儀器對所有參數的測量結果基本相同,Biobeat測量結果的範圍達到了較高的精確度。研究期間沒有不良反應事件發生,Biobeat是一種非常安全的創新儀器。

(生物谷)

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