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超級流感藥!羅氏單劑量Xofluza治療1-12歲流感兒童患者III期臨床結果達標!
2019-09-06

瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)近日公佈了評估Xofluza(baloxavir marboxil)用於1歲至12歲以下健康兒童治療流感的III期臨床研究MINISTONE-2的數據資料。該研究中,Xofluza作為一種新的單劑量口服混懸液給藥,結果顯示研究達到了主要終點:在1歲至12歲以下健康的兒童流感患者中,Xofluza是一種耐受性良好且有效的治療藥物。

MINISTONE-2是一項多中心、隨機、雙盲III期研究,在1歲至12歲以下流感感染且顯示出流感症狀(溫度≥38℃,存在一種或多種呼吸症狀)的健康兒童中開展,評估了單劑量Xofluza相對于oseltamivir的安全性、藥代動力學和療效。參與研究的受試者分為兩個佇列:年齡在5歲至12歲以下的患者,年齡在1歲至5歲以下的患者。研究中,兩個佇列均隨機分配接受單劑量Xofluza(體重<20公斤,劑量2mg/kg;體重≥20公斤,劑量40mg),或接受oseltamivir每日2次治療5天(按體重給藥)。主要終點是研究至第29天發生不良事件或嚴重不良事件的患者比例,次要終點包括藥代動力學、流感症狀和體徵發生緩解的時間、包括發燒在內的症狀持續時間。

結果顯示,研究達到了主要終點,Xofluza的安全性與已知的安全特徵一致。具體資料為:從研究開始至第29天,發生至少一次不良事件或嚴重不良事件的患者比例,Xofluza治療組為46.1%,oseltamivir組為53.4%。該研究還顯示,Xofluza的療效與oseltamivir相當。此外,與成人和青少年的資料一致,Xofluza與oseltamivir相比將流感病毒持續從體內釋放的時間縮短超過2天(病毒釋放中位元持續時間:24.2小時 vs 75.8小時),在關鍵次要終點方面具有可比性,包括流感症狀和體征的緩解時間(中位數:138.1小時 vs 150.0小時)。

MINISTONE-2是Xofluza在兒童中的第一個全球III期研究,也是Xofluza的第四項陽性III期研究。強有力的臨床證據表明,Xofluza在多個人群(健康的流感人群、流感併發症高危人群、兒童)和治療環境(症狀性流感、暴露後預防)中均具有治療益處。目前,Xofluza正在III期開發項目中進一步研究,包括一歲以下的兒童、嚴重流感住院患者、以及評估降低流感從感染者傳染給健康人的可能性。

Xofluza是第一個也是唯一一個被批准用於治療流感的單劑量口服藥物,也是近20年來第一個具有新作用機制的新型流感藥物。

Xofluza由日本藥企鹽野義發現,由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協定,羅氏享有該藥除日本及臺灣以外地區的全球權利。目前,Xofluza已在日本被批准用於治療兒童、青少年和成人的A型和B型流感,在美國被批准用於治療12歲及以上人群的急性、非複雜性流感。最近,Xofluza還獲得臺灣批准,用於12歲及以上患者A型和B型急性流感的治療。

在美國,Xofluza的一份補充新藥申請(sNDA)正在接受FDA審查:作為單劑量口服療法,用於治療流感併發症高風險人群,包括65歲或以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、病態肥胖或心臟病等疾病的患者——對於這些人來說,流感可能特別嚴重或致命。FDA預計將在今年11月4日做出審查決定。

(生物谷)

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