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Biogen阿茲海默症新藥絕境大逆轉 將重啟美國BLA新藥上市申請
2019-10-23

Biogen和Eisai昨(22)日宣布,在與美國FDA進一系列協商討論後,決定重啟aducanumab療法,Biogen計劃將於2020年初向美國FDA提交阿茲海默症藥物aducanumab的生物製品許可上市申請(BLA),並持續與歐洲、日本等地區的監管單位進行協商。

aducanumab是針對β-澱粉樣蛋白的抗體,β-澱粉樣蛋白是在阿茲海默症患者大腦中積累的一種蛋白質,被認為是致病的主要原因之一。

今年3月,Biogen和Eisai宣布終止aducanumab兩項代號分別為ENGAGE和EMERGE的全球III期臨床研究。當時EMERGE研究納入了1638例患者,ENGAGE研究則納入了1647例患者。在3月份決定終止時,主要分析上述截至2018年12月26日的可用數據,共涉及1748例完成18個月研究期的患者,結果預測兩項研究均無可能達到其主要研究終點。

然而這次的大逆轉,據消息指出,該新藥上市申請的決定是基於Biogen與美國FDA進行討論的一項新的分析結果,一項針對III期臨床研究中較大的數據群進行的分析報告。該分析來自3月份終止的試驗中更大的數據群,結果顯示EMERGE III期臨床試驗達到了主要終點,其中臨床認知功能的下降顯著減少。該公司認為,來自該試驗的一部分患者的數據得到了足夠高的劑量,對認知和功能(包括記憶力,方向和語言)的測量具有顯著的益處。在日常活動上也有幫助]-可進行個人理財、清潔、購物和洗衣等家務,並可獨自出門。當中包括3285例患者,其中2066例患者有機會完成整個18個月的治療。如果獲得核准,aducanumab將成為阿茲海默症臨床治療的首個療法,還有機會證明該療法對去除Aβ蛋白可帶來更好的臨床結果。

Biogen執行長Michel Vounatsos 表示:“由於阿茲海默症影響了全球數以千萬計的患者,今天的宣布確實令人振奮。這是突破性研究的結果,也證明了Biogen堅定不移地遵循科學並為患者做正確的事情的決心,我們希望為患者提供第一個能延緩阿茲海默症療法的機會。”

BLA提交的內容包括來自I/Ib期研究的數據以及來自III期研究的完整數據。該公司的目標是為先前參與III期研究、PRIME Ib期的延伸性試驗以及為EVOLVE安全性研究的合格患者提供持續使用aducanumab的機會。

(生策會編譯)

 

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