國鼎生技28日宣布，獲台灣TFDA核准出口Antroquinonol (HOCENA)54萬顆至美國，該藥主要是用於美國末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人需求。

國鼎表示， 依據美國的「Right to Try Act ( RTT,嘗試權法案)」規定，當病人被診斷出危及生命之疾病且無已核准之藥物可治療，或是無法參加臨床試驗，讓病人有權力可以嘗試臨床實驗藥物的另一管道。RTT法案允許藥廠可直接提供給符合條件並申請之病患，目前Antroquinonol 初步估計提供的基本所需費用約為每顆 65美元。

另外，國鼎的Antroquinonol 獲得韓國專利局核准「治療白血病之方法及組成物」專利之通知，繼獲得美國、歐洲、日本、台灣、澳洲、南非核准後，全球專利布局再下一城。

2018年5月30日，美國總統川普簽署新藥的「嘗試權法案」Right-to-Try Act），使這部國會立法議案正式成為聯邦法律。該法案將使全美許多無法參加臨床試驗的重症患者，有權利向藥廠申請提供尚未獲得FDA核准上市的臨床實驗藥物。

國鼎初期將先提供給美國的NSCLC(非小細胞肺癌)患者，而NSCLC患者以肺腺癌居多，目前全美末期無藥可醫的非小細胞肺癌病人超過25 萬人。

國鼎總經理蘇經天表示， Antroquinonol(Hocena) 於今年5月已在ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)大會期間發布肺癌二期臨床結果論文摘要，成果亮麗，收案病人為罹患晚期(第四期)非小細胞肺癌，且經過至少2線抗癌藥物治療無效者，進行單一藥物治療，結果顯示:對於接受超過兩次化療之病人的中位數總體生存期(mOS)為47.3週，整體的疾病控制率(DCR)達72.7%，優於大多數已上市的其它藥物在二期臨床時，同樣作為2線或3 線用藥的結果。

另外，在AML(急性骨髓性白血病) 血癌臨床方面，國鼎在俄羅斯進行的二期臨床已提早完成病人的收案，收案12人中已有5人完成六個月的試驗，效果良好，無異常現象，待2019年最後受試者完成，預計2020年2月完成臨床試驗並公布結果，將開始申請歐洲、美國、日本、台灣的孤兒藥上市。

(工商時報  記者杜蕙蓉)