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生華科發表乳癌新藥CX-5461 臨床一期數據佳
2019-12-16

生華科開發中抗癌新藥CX-5461,臨床一期數據正向且有重要進展,突顯公司價值。內部表示,該新藥已吸引多家國際大藥廠關注,不排除加速國際授權或合作案的發生。

生華科表示,未經過基因篩選、不同腫瘤類型的病人進入臨床前,都已經接受過化療,標靶藥物、甚至是免疫療法無效,且沒有其他治療藥物選擇的癌末病患,近七成對CX-5461單獨用藥治療都有反應,其中更有四位病情獲得部分緩解(PR),四位病情穩定(SD),足見CX5461在一期臨床試驗就已經看到人體早期療效。

近年國際生技界成功案例,當屬開發出「一藥治多癌」NTRK融合基因小分子抑制劑Vitrakvi的美國癌症藥物開發公司Loxo Oncology,今年一月以八十億美元被美國禮來大藥廠併購,當年Loxo確認NTRK做為生物標記,就是透過一項一期人體臨床早期數據,分析只有一位病情獲得緩解的軟組織肉瘤女性癌症病患,發現其帶有NTRK基因融合,才有接下來聚焦的臨床開發和後來Loxo寫下的成功故事。

同樣,生華科進一步分析具特定基因缺損、不分腫瘤的次族群病患數據,驗證了CX-5461的DNA G-4鏈體(G-4)藥理機制,能精準靶向具特定生物標記的腫瘤細胞,有效抑制其生長或促進凋亡。

生華科總經理暨執行長宋台生指出,CX-5461是第一個,也是目前全球唯一於人體臨床應用DNA G-4鏈體結構新穎機制的開發中藥物,是下一代DNA損傷修復(DDR)機制藥物。加上CX-5461是First-in-Class新藥,此臨床結果驗證其可應用於具特定基因缺損的癌症病患,將有助加速未來FDA藥證審核及上市後的競爭力。

CX-5461除了於人體展現早期療效、確認其深具「一藥治多種癌」的潛力,這項臨床的重大發現還包括:對化療藥物包含鉑類(Platinum)藥物已產生抗藥性的卵巢癌末期病患,進入臨床接受治療,不但病情獲得部分緩解,且持續超過十五個月,CX-5461展現具有解決對鉑類等化療藥物產生抗藥性問題的治療潛力。另外有乳癌末期病患,在CX-5461相當低劑量的治療下,腫瘤急遽縮小近八成。這些不僅僅是亮眼數據,對病患、家屬和生華科都深具重大意義。

生華科已經積極展開下階段臨床試驗規劃,亦不排除任何能夠加速藥物開發之推動,包括國際授權或和大藥廠合作的機會。

(工商時報  記者杜蕙蓉)

 

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