近日，Gilead旗下的Kite公司在不久前結束的ASH年會上宣布，其已向美國FDA提交了嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法KTE-X19的生物製劑許可申請（BLA），用於治療成年復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者，這也是繼已獲准上市的Yescarta(KTE-C19)後，Kite Pharma遞交上市的第二款CAR-T療法。

據了解，KTE-X19是一款Target CD19的自體CAR-T療法，它使用了包含T細胞篩選和淋巴細胞enrichment的XLP製造技術，對於某些有循環淋巴母細胞跡象的B細胞惡性腫瘤來說，淋巴細胞enrichment是CAR-T療法製造的必要步驟，KTE-X19曾經獲得FDA授予的突破性療法資格和EMA授予的PRIME藥品認定。

TE-X19此次的提交是以ZUMA-2期試驗的數據為基礎，經過獨立放射學審查委員會（IRRC）評估，該數據顯示，單次輸注KTE-X19後，總體緩解率為93％，包括完全緩解為67％。在安全性分析中，分別在15％和31％的患者中發現3級或更高水平的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經系統事件。沒有發生5級CRS或神經系統事件。

“這一結果對於Kite Pharma和MCL患者群體來說都是一個重要的里程碑，“Kite Pharma執行長Christi Shaw表示：”KTE-X19有望成為我們行業領先的細胞療法，開發項目產出的第二款CAR-T療法它是第一款治療復發/難治性MCL患者的CAR-T療法。我們期待與美國FDA和其它監管機構合作，將KTE-X19盡快帶給患者。“

Kite Pharma計劃於2020年初在歐盟提交KTE-X19的行銷授權申請，其之前已獲得FDA的突破性治療指定（BTD）和歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥品（PRIME）授予，治療復發或難治性MCL。

此外，吉利德首款CAR-T療法Yescarta進展也十分正面，研究顯示在復發或難治性大B細胞淋巴瘤的治療上，Yescarta取得的實際結果與ZUMA-1臨床試驗中的結果相當。

(醫谷)