產業訊息
Kite Pharma已遞交第二款CAR-T療法上市申請
2019-12-16

近日,Gilead旗下的Kite公司在不久前結束的ASH年會上宣布,其已向美國FDA提交了嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法KTE-X19的生物製劑許可申請(BLA),用於治療成年復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者,這也是繼已獲准上市的Yescarta(KTE-C19)後,Kite Pharma遞交上市的第二款CAR-T療法。

據了解,KTE-X19是一款Target CD19的自體CAR-T療法,它使用了包含T細胞篩選和淋巴細胞enrichment的XLP製造技術,對於某些有循環淋巴母細胞跡象的B細胞惡性腫瘤來說,淋巴細胞enrichment是CAR-T療法製造的必要步驟,KTE-X19曾經獲得FDA授予的突破性療法資格和EMA授予的PRIME藥品認定。

TE-X19此次的提交是以ZUMA-2期試驗的數據為基礎,經過獨立放射學審查委員會(IRRC)評估,該數據顯示,單次輸注KTE-X19後,總體緩解率為93%,包括完全緩解為67%。在安全性分析中,分別在15%和31%的患者中發現3級或更高水平的細胞因子釋放綜合徵(CRS)和神經系統事件。沒有發生5級CRS或神經系統事件。

“這一結果對於Kite Pharma和MCL患者群體來說都是一個重要的里程碑,“Kite Pharma執行長Christi Shaw表示:”KTE-X19有望成為我們行業領先的細胞療法,開發項目產出的第二款CAR-T療法它是第一款治療復發/難治性MCL患者的CAR-T療法。我們期待與美國FDA和其它監管機構合作,將KTE-X19盡快帶給患者。“

Kite Pharma計劃於2020年初在歐盟提交KTE-X19的行銷授權申請,其之前已獲得FDA的突破性治療指定(BTD)和歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥品(PRIME)授予,治療復發或難治性MCL。

此外,吉利德首款CAR-T療法Yescarta進展也十分正面,研究顯示在復發或難治性大B細胞淋巴瘤的治療上,Yescarta取得的實際結果與ZUMA-1臨床試驗中的結果相當。

(醫谷)

 

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