浩鼎19日公告，研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999，獲美國FDA「孤兒藥」資格。該新藥適應症為胃癌，目前正進行一期人體臨床試驗-劑量遞增階段，預計一到兩年內可以完成。

美國FDA對有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

浩鼎的OBI-999，是以醣抗原Globo H為標的設計的抗體小分子藥物複合體（ADC），用於癌症治療。

ADC藥物的靶向性來自其中抗體部分，毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物。抗體與化學藥物透過連接物互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞會將ADC藥物內吞 。之後ADC藥物會在溶酶體中分解，釋放出具活性的小分子化學藥物，以阻止腫瘤細胞分裂，達到殺死腫瘤細胞的目的。

根據IQVIA公開的研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位。浩鼎的OBI-999尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標，未來發展將與公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(工商時報    記者杜蕙蓉)