智擎新藥開發報喜！授權夥伴法國Nanobiotix公司昨（11)日宣布，旗下治療頭頸癌新藥PEP503（NBTXR3），獲得美國FDA新藥快速審查資格（Fast Track Designation），預期將有助於在較短的時間完成法規審查並核發藥證。

智擎表示，PEP503（NBTXR3）單獨合併放射線治療或合併同步放射線治療與cetuximab（爾必得舒R/ErbituxR）標靶治療，用於不適合接受含鉑金類化療藥物（platinum-based）的同步化學放射線治療之局部晚期頭頸癌病患，符合美國FDA的新藥快速審查條件，突顯目前這類頭頸癌病患仍有緊迫的醫療需求。

快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的係針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求，加速新藥的發展進程，使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證，提供患者能較早獲得治療的機會。此新藥快速審查資格（Fast Track Designation）同時也使得PEP503（NBTXR3）符合未來加速核准（Accelerated approval）程序以及優先審查（Priority Review）的申請資格。

(工商時報  記者杜蕙蓉)