復星醫藥24日公告表示，合營公司復星凱特收到《受理通知書》（受理號： CXSS2000006 國），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人 CD19 CAR-T細胞注射液）用於成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤治療獲中國藥監局藥品上市註冊審評受理。

截至公告日，該產品已完成用於治療成人復發難治性大 B 細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。截至2020年1月，該產品累計研發投入約為人民幣 47,400萬元（含專利和技術許可費用）。

中國首個CAR-T報產，領軍細胞免疫治療

CAR-T是透過對患者自身的T細胞進行修飾之後再輸回患者體內殺傷腫瘤細胞的新型抗癌療法，目前全球僅有兩款藥物上市，分別是吉利德的Yescarta（19年銷售額4.56億美元，較去年+73%）和諾華的Kymriah（19年銷售額2.78億美元，較去年+266%）。公司的益基利侖賽注射液即為Yescarta，由復星凱特（持股50%）從吉利德子公司Kite Pharma引進，是中國首個申報生產的CAR-T療法。

客觀緩解率高達72%，為淋巴瘤提供有效性優秀的新療法。在臨床試驗中，Yescarta的有效性指標優秀，客觀緩解率（ORR）高達72%，完全緩解率（CR）高達51%，中位緩解持續時間（DOR）達到9.2個月；同時安全性良好，各種不良反應相對可控。分析師預計益基利侖賽的中國峰值銷售額有望達到19億元人民幣左右。

(新浪醫藥)