產業訊息
第一個本土腸病毒疫苗研發成功!安特羅完成三期臨床試驗 最快年底取證
2020-03-25

國光生技旗下子公司安特羅生技昨(24)日在櫃買中心召開重大訊息說明會,宣布腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)在台灣完成三期臨床試驗達標,預計向食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請,最快今年底可望取得藥證。

安特羅生技總經理張哲瑋表示,第一個由本土自主研發成功的腸病毒疫苗,歷經10年的努力,已完成腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析,結果為疫苗保護率達到法規單位的指標標準,而且施打半年內未見疫苗相關嚴重不良反應。

張哲瑋指出,腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 三期臨床,主要是針對健康的嬰幼童,評估含佐劑的不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性的多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。

張哲瑋進一步指出,三期臨床107年6月在台灣正式開始收案,並在108年4月完成1266人收案,試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核其資料完整性並分析結果,結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規單位所訂試驗指標標準,而且未見與疫苗相關的嚴重不良反應。

張哲瑋說明,根據三期臨床試驗期中分析結果,安特羅將依照新藥查驗加速核准機制,向衛福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請,而腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,象徵台灣自研發到產製疫苗能力再升級,具指標性意義。

張哲瑋補充,腸病毒71型疫苗主要是透過國光生技的細胞培養技術來研發,歷經長達8年的初期研發,完成一期臨床試驗之後,授權給安特羅生技完成二期臨床試驗、三期臨床試驗,並將送藥證申請,後續則委託國光生技製造生產、安特羅銷售,初期產能預計有40~60萬劑。

張哲瑋分享,腸病毒71型疫苗海外布局方面,預計將在2021年送東南亞藥證申請、2023年送中國大陸藥證申請,以目前東南亞每年有800萬新生兒、中國大陸每年有1700萬~2000萬的新生兒,每個新生兒要打兩劑來看,相關市場潛力龐大。

張哲瑋強調,目前全球僅三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸,且使用的病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒不同,而安特羅開發腸病毒71型疫苗是以台灣流行的病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以提供高產量、高品質的疫苗產品,以提供保護力,讓幼童免於受到腸病毒71型併發重症的威脅。

(ETtoday)

 

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