合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥昨(15)日解盲，達到統計上顯著差異。中天集團總裁路孔明表示，未來將主攻美國、歐洲、中國及印度等4大市場。

合一生技昨(15)日因公布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101的多國多中心三期臨床試驗第二次期間分析解盲，包括中天生技及合一生技同步停牌，除了上午在櫃買中心召開重大訊息記者會外，也於下午舉行國際記者會進行統計分析。

中天集團總裁路孔明表示，ON101新藥解盲是以高水準達標，數值表現相當漂亮，也比第一次期中分析的數字好很多。

路孔明指出，DFU藥從1997年至今，23年間有超過40個新藥都失敗未能達標，ON101是23年來全球唯一通過的新藥。就臨床數據看來，全球領先性預計5至10年。

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年表示，美國FDA 慢性傷口臨床療效評估指標，是以傷口完全癒合率及達成傷口完全癒合所需時間。ON101實驗結果二項重要指標都顯著優於對照組Aquacel，達到FDA準則所訂的臨療療效目標。

ON101原由財團法人生物技術開發中心經濟部中草藥科技專案開發，完成臨床前研究後，將技術及產品專屬授權予中天生技；自合一從中天分拆後，改由合一負責研發。其活性成分為兩種植物藥材經部分純化後的萃取物，經製作為軟膏劑型後，應用於糖尿病傷口癒合外用治療。

路孔明強調，授權一直在談，臨床試驗成功並不等同於核准藥證，尚需主管機關審查後決定。

路孔明表示，ON101未來4大目標市場分別為美國、歐洲、中國及印度。其中，美國市場計畫先以醫材進入，7月中以前就會送件美國FDA，一般審核期間大約是6個月；中國市場也會在最快時間內布局。

(中央社)