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2020年5-6月美國FDA核准新藥
2020-07-02

2020年5-6月期間,FDA共核准了28個新藥,(如列表)。

2020年美國FDA核准新藥(更新至2020/06/30)

NO

商品名

有效成份

公司

適應症

1

Fensolvi Kit

leuprolide acetate

leuprolide acetate

治療2歲以上兒童中樞性早熟

2

Darzalex Faspro

daratumumab and hyaluronidase-fihj

楊森

用於治療成人多發性骨髓瘤

3

Elyxyb

celecoxib

Dr. Reddy

治療成人急性偏頭痛

4

Tabrecta

capmatinib

諾華

治療MET第14外顯子跳躍突變(METex14)晚期非小細胞肺癌

5

Retevmo

selpercatinib

selpercatinib

治療肺癌和甲狀腺癌

6

Pemetrexed

pemetrexed

Dr. Reddy

治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)

7

Qinlock

ripretinib

Deciphera

治療晚期胃腸道間質瘤

8

Ferriprox

deferiprone

Chiesi

治療重症地中海性貧血長期輸血須進行排鐵治療者

9

Impeklo

clobetasol propionate Mylan

緩解皮質類固醇反應性皮膚病的發炎和瘙癢症狀

10

Cerianna

fluoroestrdiol F18

Zionexa

輔助檢測復發/轉移性乳腺癌

11

Kynmobi

apomorphine hydrochloride

Sunovion

用於帕金森氏症患者的急性間歇發作治療

12

Phexxi

lactic acid, citric acid and potassium bitartrate

Evofem

非激素避孕凝膠

13

Vesicare Ls

Solifenacin Succinate

Astellas

治療2歲以上兒童膀胱功能障礙

14

Artesunate

artesunate

Amivas

治療嚴重瘧疾

15

Tauvid

flortaucipir F18

禮來

阿茲海默症診斷

16

Zilxi

Zilxi

Foamix

治療成人酒渣鼻炎

17

Oriahnn

elagolix/estradiol/
norethindrone acetate

AbbVie

治療停經前婦女與子宮肌瘤相關的大量月經出血

18

Nyvepria

pegfilgrastim-apgf

Pfizer

用於降低非髓性惡性腫瘤患者的感染發生率

19

Semglee

insulin analogue

Mylan

改善成人和兒童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制

20

Uplizna

inebilizumab-cdon

VIELA BIO

用於治療AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎成人患者

21

Tivicay Pd

dolutegravir

ViiV Healthcare

用於治療HIV-1感染的成人和兒童患者

22

Zepzelca

lurbinectedin

JAZZ

治療成人轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者

23

Lyumjev

Insulin Lispro-aabc

禮來

改善成人糖尿病患者的血糖控制

24

Tazverik

tazemetostat

Epizyme

增加復發性或難治性濾泡性淋巴瘤的適應症

25

Gimoti

metoclopramide

Evoke Pharma

用於緩解成人急性和復發性糖尿病胃輕癱的症狀

26

Fintepla

fenfluramine

Zogenix

治療罕見兒童癲癇症Dravet症候群

27

Phesgo

pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf

Genentech

用於治療成人HER2+轉移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌

28

Dojolvi

triheptanoin

Ultragenyx

用於治療長鏈脂肪酸氧化作用缺陷疾病(LC-FAOD)


六個生物製劑

1.Darzalex Faspro:孤兒藥,皮下注射劑,含Daratumab(一種CD38定向的細胞溶解抗體)和透明質酸酶,用於治療成人多發性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)。Darzalex-Faspro為全球首個FDA批准的多發性骨髓瘤皮下CD38標靶抗癌藥。

2.Nyvepria(Pegfilgrastim-apgf):是安進公司Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的生物類似藥,一種白血球生長因數,用於降低非髓性惡性腫瘤患者的感染發生率。

3.Semglee:甘精胰島素注射液,皮下注射劑,一種長效人胰島素類似物,用於改善成人和兒童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。於2000年在美國首次獲批。該藥初次遞交的是新藥申請(NDA),後改為生物製劑申請(BLA)。

4.Uplizna:孤兒藥,一種CD19導向的細胞溶解抗體,用於治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎(NMOSD)成人患者。

5.Lyumjev:一種新型速效賴脯胰島素,用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。

6.Phesgo:一種由帕妥珠單株抗體(Pertuzumab)、曲妥珠單株抗體(Trastuzumab)和透明質酸酶hyaluronidase–zzxf組合而成的皮下注射劑,用於治療已擴散到身體其他部位的HER2陽性乳腺癌成年患者,以及早期HER2陽性乳腺癌成年患者。

8個新分子實體(Type 1

7.Tabrecta:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療成人轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),其腫瘤突變導致間質上皮轉化(MET)第14外顯子跳躍。

8.Retevmo:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療成人轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC),以及12歲及以上兒童和成人患者的晚期或轉移性RET突變型髓樣甲狀腺癌(MTC)。

9.Qinlock:孤兒藥,一種激酶抑制劑,用於治療晚期胃腸道間質瘤(GIST)的成人患者,這些患者先前接受過3種或更多激酶抑制劑的治療,包括Imatinib。

10.Cerianna:靜脈注射用fluoroestrdiol F 18,一種放射性診斷劑,可與正電子發射斷層掃描(PET)成像一起用於檢測雌激素受體(ER)陽性病變,用於輔助復發或轉移性乳腺癌患者的活檢。

11.Artesunate:孤兒藥,注射用青蒿琥酯,一種抗瘧藥,用於成人和兒童重症瘧疾的初期治療。注射用青蒿琥酯治療嚴重瘧疾後,繼續使用適當口服抗瘧方案的完整療程。

12.Tauvid:flortaucipir F 18,一種放射性診斷劑,用於腦部正電子發射斷層掃描(PET)成像,用於評估阿茲海默症(AD)的成年認知障礙患者中聚集tau神經纖維纏結(NFTs)的密度和分佈。

13.Zepzelca:孤兒藥,一種烷基化藥物,用於治療成人轉移性小細胞肺癌(SCLC)患者,患者在鉑類化療中或後病情進展。

14.Dojolvi:孤兒藥,用於治療長鏈脂肪酸氧化作用缺陷疾病(LC-FAOD)。Dojolvi是一種高度純化合成的七碳脂肪酸甘油三酯,專為LC-FAOD患者提供中鏈、奇數碳脂肪酸作為能量來源和代謝物替代品。

7個新劑型(Type 3

15.Elyxyb:Celebrex口服溶液,用於治療成人急性偏頭痛。在美國於1998年首次獲批。

16.Kynmobi:apomorphine HCI,舌下片,用於帕金森氏症患者的急性間歇發作治療。在美國於2004年首次獲批。

*17.Phexxi:非激素避孕凝膠,是一種多功能陰道pH調節劑,含乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀。

18.Vesicare Ls:Solifenacin Succinate,口服液,用於治療2歲以上兒童神經源性逼尿肌過度活動(NDO)。在美國於2004年首次獲批,最初用於治療18歲以上成人膀胱過度活動症(OAB)。

19.Tivicay Pd:口服混懸用片劑,一種人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,用於治療HIV-1感染的成人和兒童患者(至少4周大,體重3kg以上)。

*20.Gimoti:甲氧氯普胺鼻噴霧劑,一種多巴胺-2(D2)拮抗劑,用於緩解成人急性和復發性糖尿病胃輕癱的症狀。在美國於1979年首次獲批。

21.Fintepla:孤兒藥,芬氟拉明口服液,治療2歲以上兒童和成人患者與Dravet症候群相關的癲癇症,在美國於1973年首次獲批。

(註:*也是Type 4)

3個新組合(Type 4

22.Oriahnn:一種促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑elagolix、雌激素雌二醇和孕激素醋酸炔諾酮組成的口服藥物,用於治療停經前婦女與子宮肌瘤相關的大量月經出血。

(另兩個為Type 3中帶*號藥物)

4個新配方或新製造商(Type 5

23.Pemetrexed:注射用培美曲塞,聯合順鉑治療局部晚期或轉移性非鱗狀、非小細胞肺癌(NSCLC)患者,或作為維持治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的單一藥物。

24.Ferriprox:孤兒藥,一種口服排鐵劑,用於治療因地中海貧血症長期輸血導致的鐵超載的患者。之前於2011年在美國首次獲批。

25.Impeklo:clobetasol propionate(一種皮質類固醇)洗劑,外用,用於緩解皮質類固醇反應性皮膚病的發炎和瘙癢症狀,適用於18歲以上的患者。

26.Zilxi:米諾環素局部氣霧泡沫劑,一種四環素類藥物,用於治療成人酒渣鼻炎性病變。之前於1971年在美國首次獲批。

1個Type 9(提交新適應症的NDA,獲批後與原NDA合併)

27.Tazverik:孤兒藥,一種甲基轉移酶抑制劑,增加復發性或難治性濾泡性淋巴瘤的適應症。2020年1月獲批准用於治療16歲以上且不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤(ES)的患者。

1個Type 10(作為獨立NDA提交的新適應症-未合併)

28.Fensolvi Kit:醋酸亮丙瑞林皮下注射用懸浮液,一種促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑,用於治療2歲及以上兒童中樞性早熟。在美國於1985年首次獲批。

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