產業訊息
武田啟用新的研發細胞治療藥物製造設施 以支援擴展下一代臨床專案
2020-09-17

武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(簡稱「武田」)昨(16)日宣布在其位於麻塞諸塞州波士頓的研發總部啟用占地24,000平方英尺的全新研發細胞治療藥物製造設施,以擴大其細胞治療藥物產能。該設施可提供端對端研發勝任力,並將加快武田開發下一代細胞治療藥物的努力,初期將專注於腫瘤,並可望擴展到其他治療領域。

武田腫瘤治療領域部主管Chris Arendt, Ph.D.表示:「我們正與一些世界最優秀的科學家和創新者合作,建立高度差異化的免疫腫瘤產品管線,躍入具備治癒潛力的新模式和新機制。已有三個腫瘤細胞治療藥物專案進入臨床,另有兩個預定於2021會計年度進入臨床,藉此我們正緊鑼密鼓且有的放矢地為患者工作。該新設施可幫助我們迅速升級產能,藉此我們能同步推動多個高度分化的細胞治療藥物專案。 」

腫瘤細胞治療藥物是一種使用基因修飾的免疫細胞來發現並殺死癌細胞的免疫治療藥物。由於細胞治療藥物是從活細胞改造而來,因此需要在高度管制的環境中製造,以保持清潔度、一致性和污染控制。每個腫瘤細胞治療藥物平臺對如何配製、製造、運輸和最終施用於患者都有獨特的程序要求。武田正在研究腫瘤領域的多個試驗中平臺,這是其再定向免疫重點的一部分,下一代細胞治療藥物是這些平臺其中之一。武田的多元化免疫腫瘤專案產品線可駕馭先天的免疫力,包括透過創新的細胞治療藥物、免疫銜接平臺、先天免疫調節、新型支架免疫檢查點平臺和溶瘤病毒。

旨在加快細胞治療藥物研發的專用設施

該研發細胞治療藥物製造設施將生產細胞治療藥物,用於從發現到樞紐性2b期臨床試驗的臨床評估。現行藥品優良製造規範(cGMP)設施旨在滿足美國、歐盟和日本監管部門對細胞治療藥物製造的所有要求,以支援武田在全球的臨床試驗。這將有助於構築武田的細胞治療藥物勝任力和產能,以推動多個下一代腫瘤細胞治療藥物平臺和專案,世界級合作者包括諾貝爾獎得主、京都大學的Shinya Yamanaka, M.D., Ph.D.(誘導多能幹細胞)、Gamma Delta Therapeutics的Adrian Hayday, Ph.D.(γ δ T細胞)、Noile-Immune Biotech的Koji Tamada, M.D., Ph.D.(加強型CAR-T)、史隆凱特林紀念癌症中心的Michel Sadelain, M.D., Ph.D.(下一代CAR)和德州大學MD安德森癌症中心的Katy Rezvani, M.D., Ph.D. (CAR-NK)。

武田與MD Anderson正在開發一種潛在的同級最佳同種異體細胞治療藥物產品(TAK-007),這款1/2期靶向作用於CD19的嵌合抗原受體定向自然殺傷(CAR-NK)細胞治療藥物有望開箱即用,正在研究用於復發或難治非何杰金氏淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。武田細胞治療藥物專案的另兩項1期研究近期也已啟動:與史隆凱特林紀念癌症中心(MSK)合作開發的下一代CAR-T信號傳導域19(T2)28z1xx CAR T細胞(TAK-940),用於治療復發/難治性B細胞癌症,與Noile-Immune Biotech合作開發的一款細胞因子和趨化因子加強型CAR-T (TAK-102),用於治療既往治療過的、表達GPC3的實體瘤。Sadelain博士和MSK透過MSK與武田之間的授權合約,擁有本新聞稿內容相關的智慧財產權和相關利益。

駕馭武田細胞治療藥物轉化引擎的力量

研發與商品化製造之間的積極深入合作對於開發和交付下一代細胞治療藥物極為重要。武田細胞治療藥物轉化引擎(CTTE)透過研發和商品化的各個階段,串連臨床轉化科學、產品設計、開發和製造。它在單片廠區提供生物工程、化學、製造和控制(CMC)、資料管理、分析以及臨床與轉化功能,以克服細胞治療藥物開發中遇到的眾多製造挑戰。

武田細胞治療藥物部製藥科學和轉化引擎主管Stefan Wildt, Ph.D.表示:「我們的細胞治療藥物團隊的近在咫尺和架構允許我們迅速將我們學到的知識應用於多元化的下一代細胞治療藥物陣容,包括CAR NK、加強型CAR-T和γ δ T細胞等等。在製造和臨床開發領域獲得的見解能在我們的全球研究、製造和品質團隊中迅速分享,這是我們盡力向患者儘快交付潛在變革性治療的一項關鍵能力。」

(中央社)

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