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Apple Watch ECG心電圖功能可在台開通!已通過TFDA醫材許可
2020-09-17

美國蘋果公司(Apple Inc.)秋季發表會在台灣時間昨(16)凌晨登場,發表搭載血氧偵測的Apple Watch S6,但過去Apple Watch S4加入ECG心電圖健康量測功能,被認定為醫材,需申請醫材許可證,因此該功能在台灣未核准開通使用。對此,針對Apple Watch監測血氧、心律、心電圖等3大醫材功能,主管機關衛福部食藥署表示,Apple 公司尚未申請血氧監測功能,但已申請心電圖、心律監測等功能,其中心電圖功能已核可。

針對Apple Watch S6血氧偵測功能,食藥署稍早表示,血氧偵測屬醫材範疇,但美國蘋果公司目前未向該署申請,其做法是把此功能在台灣區關閉,不過食藥署科長傅映先在16日12時接受《蘋果新聞網》訪問時說,有關Apple Watch心電圖量測功能及心律監測功能,美國蘋果公司都已向食藥署提出申請,若資料備齊,最快在180天內公告辦理期內通過,屆時國內民眾也能使用Apple Watch心電圖量測功能及心律監測功能。

傅映先於14時再度接受媒體詢問時又改稱,目前蘋果公司針對Apple Watch向食藥署以軟體名義申請醫療器材許可證的軟體,僅有心電圖量測功能及心律監測功能,其中「蘋果心電圖應用軟體」已通過醫材許可審核,心律監測功能仍在審查中。

開通「蘋果公司心電圖應用軟體」的Apple Watch屬於醫材,銷售通路是否會受影響?對此傅映先表示,相關通路只要有申請「販賣業藥商許可執照」即可販售,目前許多賣場都已有申請執照。

神腦國際表示,全部實體門市和線上商城都有取得藥商許可證,門市現也已有在賣血氧機等商品,未來Apple Watch就算被歸類為醫材,也同樣可以販售。

中華電信則稱,會依主管機關及政府相關單位規定進行產品及服務銷售。遠傳也稱,因產品類型尚未定義,未來相關功能開通、確認產品類型後,將遵循法令合法銷售;德誼、燦坤都表示,銷售細節還要了解。

(蘋果日報 記者黃仲丘、朱正庭)

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