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美國FDA核准首個可在醫療場域使用的COVID-19抗體檢測
2020-09-25

美國FDA批准首個設計用於醫院、緊急護理中心與急診室的COVID-19抗體檢測,而不用再將樣本運送至中央實驗室中進行測試。

指尖血液檢測應用類似於驗孕線條的測試,在15分鐘內可以提供兩種類型的冠狀病毒抗體檢測結果。

該公司是位於美國休斯頓的體外診斷公司Azure Biotech,由位在中國杭州的Assure Tech製造。該檢驗試條曾在7月份時獲得FDA的授權,用於檢驗靜脈抽取樣本的實驗室。

測流式測定方法針對冠狀病毒刺突蛋白的IgG和IgM抗體,以及具有病毒遺傳密碼的蛋白,僅可通過醫師處方獲准使用,並且須由醫療專業人員執行。

今年6月,美國國家癌症研究所/弗雷德里克國家癌症研究實驗室的研究人員對這項測試進行了獨立評估,他們將抗體檢測結果與確診前所採集的冷凍血液樣本進行比對,他們發現,在這兩種類型的抗體之間,該測試的聯合敏感性為100%、特異性98.8%、偽陽性率1.2%,沒有偽陰性。

一項獨立的研究顯示,指尖血液採樣,即使在首次顯示COVID-19症狀後15天使用,特異性為100%、敏感性為100%。

FDA專員Stephen Hahn在一份機構聲明中說:「直到今天,血清學測試樣本通常只能在中央實驗室進行評估,這很耗時,並且需要額外的資源來運送樣本和進行測試。授權臨床護理血清學檢測讓確認COVID-19病毒感染更及時、方便。」

Stephen Hahn說:「隨著越來越多的即時醫療服務血清學檢測獲得批准,它們將有助於節省這些資源,並可能減少其他類型COVID-19檢測的處理時間,因為花在血清學檢測上的時間更少了。」

(生策會)

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