中天大陸子公司中天（上海）生技27日在大陸發表糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101三期臨床試驗數據報告，結果顯示正向。由於ON101本月23日剛完成大陸官方上市前預審會議（pre-NDA meeting），近期將啟動上市的正式審查，未來有機會搶攻750萬名病患治療市場。

中天（上海）生技昨日在蘇州參加中國醫藥創新促進會主辦的「第五屆中國醫藥創新與投資大會」，由中天（上海）生技副總裁郭明良報告ON101三期臨床試驗結果，結論強調ON101三期臨床受試者在16周治療期，潰瘍完全癒合率為62.2%，高於對照組的34.7%；且藥物癒效不受潰瘍或病人其他變數影響，癒合趨勢一致；最後這項藥物安全性及耐受性與上市多年的敷料相當。

中天強調，這次公布的ON101臨床試驗數據，其實過去在台灣已經公布過，但卻是中天集團首度在大陸完整介紹ON101的進度及治療潛力，意義非凡，目的是尋找未來大陸的合作夥伴。

郭明良介紹，根據2019年中國糖尿病足防治指南指出，糖尿病足傷口潰瘍是糖尿病患者致死、致殘的主要原因之一。糖尿患者罹患病足傷口潰瘍的發生率8.1%，年復發率31.6%，大陸每20秒就有一人因為糖尿病足傷口潰瘍而截肢。估計糖尿病足傷口潰瘍病患達到750萬人，醫療支出更高達人民幣1,600億元（約新台幣6,961億元）。

根據合一生技公司網站資料顯示，ON101在大陸已在9月23日完成pre-NDA meeting，接下來將等待正式藥證審查流程；台灣部分，目前三期臨床試驗第二次期間分析報告已送食藥署進行NDA（新藥查驗登記）審查，目前也在進行「優良臨床試驗規範（GCP）」實地查核，預計10月完成。也就是說，ON101在兩岸都已進入上市前最後收尾階段。不過中天說明，公司已遵循法規提供所有必要資料，現由各主管機關依權責及法規進行審查。

(經濟日報 記者謝柏宏)