衛福部轉彎，本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴，國光生技、高端疫苗及聯亞生技三公司已接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案達3,000人，且經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，才能獲得食品藥物管理署（TFDA，簡稱食藥署）核發緊急使用授權（EUA）量產許可。

這是食藥署首次表態，本土自行研發新冠疫苗的廠商，可以在未完成三期臨床試驗的前提下，依照EUA標準，先行量產緊急備用的新冠疫苗。

衛福部部長陳時中過去曾經口頭說明，若能在二期達標，政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗，供應給醫護人員緊急使用。

據悉，依照衛福部先前的計畫，各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人，但是政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今隨著EUA新辦法出爐，二期臨床試驗受試者須達3,000人已成為必要指標。

不過，食藥署藥品組副組長吳明美昨（26）日補充指出，各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後，雖能獲得官方緊急授權使用，最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗，證明新冠疫苗安全有效後，才能獲得正式藥證。

新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大，食藥署表示，考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求，因此在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下，應已達到國際上臨床三期的試驗精神，政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，將可獲得緊急使用授權（EUA）量產許可。

國光生、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示，已在上周與疾管署開會時收到清單，內容洋洋灑灑的列出符合EUA的標準。部份業者私下透露，雖然清單內容很繁複，但至少沒有要求必須做完三期臨床才能開始量產；不過，三家公司都強調，為了公衛安全，已做好三期人體臨床試驗規畫，若政府有要求，業者一定全力配合。

據了解，國內這三家疫苗廠，已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫，其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。

業者盼儘早公布疫苗採購辦法

本土三大新冠疫苗廠日前已先後通過臨床一、二期近5億元補助；各家業者私下表示，政府尚未公告疫苗採購辦法，業者擔心若不儘早公告辦法，疫苗的相關原物料將來不及備貨。

包括國光生、高端疫苗及聯亞生技三公司，各公司所研發的新冠疫苗目前都在一期臨床試驗階段，預期今年12月就可啟動二期人體臨床試驗，由於到了二期臨床試驗受試者要達到3,000人，目前各公司已開始進行新冠疫苗的小量生產。

業者透露，目前政府提供給業者的補助費用，二期臨床試驗最多補助3億元，相當於每位受試者攤提的成本為10萬元，這筆金額遠低於國外每人10萬美元的水準。因此，業者無不寄望政府透過採購來解決可能面臨的虧損風險。

不過，由於衛福部日前宣布，台灣的新冠疫苗將採國外進口及本土疫苗自製等多元管道，但隨著進口疫苗的採購對象及採購時程至今仍未明朗，政府也無從比較，究竟應定出什麼樣的採購辦法，因此本土疫苗廠至今仍未收到任何訊息，關於國內的疫苗採購辦法究竟為何。

(經濟日報 記者謝柏宏)