美國FDA近日發佈了首個針對人工智慧與機器學習（AI/ML）軟體醫療設備（SaMD）行動計畫，以促進對AI/ML醫療設備的監管。

CDRH的數位健康卓越中心（DCE）主任Bakul Patel表示，「該行動計畫顯示FDA進一步加強對AI / ML的醫療軟體設備管制。計畫內容主要是基於整個產品生命週期的監管方法，提升這些技術在改善醫療照護方面的巨大潛力，同時提供安全有效的軟體功能，從而改善患者接受的照護品質。」

Bakul Patel還表示，為了與時俱進地解決患者安全問題，並改善對這些技術的獲取途徑，該計畫也將隨著時間的推移而更加完善。

DCE於2020年9月成立，致力於在FDA監管與監督內推進數位健康技術的科學和證據。該中心的目標是透過促進可靠與高品質的數位醫療創新，使利益相關方能夠改善醫療保健。基於AI/ML軟體醫療設備（SaMD）行動計畫，FDA公佈了近期即將採取的五大行動：

1. 進一步制定量身打造的監管架構，包括發佈預定變更控制計畫的指導草案（用於軟體的長期學習）
2. 支援開發良好的機器學習流程（GMLP），以評估和改進機器學習演算法
3. 以患者為中心，提高設備對使用者的透明度
4. 開發評估和改進機器學習演算法的方法
5. 開展真實世界數據

據了解，AI/ML軟體醫療設備（SaMD）行動計畫是以2019年4月份FDA發佈的一份討論檔的基礎而制定。當時回應了利益相關方的大量回饋，包括數百份公眾意見，繼而提出了一個用於規範對AI和SaMD的協議架構。隨著首個行動計畫發佈，FDA指出，歡迎各界的持續回饋，並期待與利益相關者進行接觸。

(生策會)