產業訊息
美國FDA頒布行動計劃以規範運用AI及機器學習的SaMD
2021-01-19

美國FDA近日發佈了首個針對人工智慧與機器學習(AI/ML)軟體醫療設備(SaMD)行動計畫,以促進對AI/ML醫療設備的監管。

CDRH的數位健康卓越中心(DCE)主任Bakul Patel表示,「該行動計畫顯示FDA進一步加強對AI / ML的醫療軟體設備管制。計畫內容主要是基於整個產品生命週期的監管方法,提升這些技術在改善醫療照護方面的巨大潛力,同時提供安全有效的軟體功能,從而改善患者接受的照護品質。」

Bakul Patel還表示,為了與時俱進地解決患者安全問題,並改善對這些技術的獲取途徑,該計畫也將隨著時間的推移而更加完善。

DCE於2020年9月成立,致力於在FDA監管與監督內推進數位健康技術的科學和證據。該中心的目標是透過促進可靠與高品質的數位醫療創新,使利益相關方能夠改善醫療保健。基於AI/ML軟體醫療設備(SaMD)行動計畫,FDA公佈了近期即將採取的五大行動:

  1. 進一步制定量身打造的監管架構,包括發佈預定變更控制計畫的指導草案(用於軟體的長期學習)
  2. 支援開發良好的機器學習流程(GMLP),以評估和改進機器學習演算法
  3. 以患者為中心,提高設備對使用者的透明度
  4. 開發評估和改進機器學習演算法的方法
  5. 開展真實世界數據

據了解,AI/ML軟體醫療設備(SaMD)行動計畫是以2019年4月份FDA發佈的一份討論檔的基礎而制定。當時回應了利益相關方的大量回饋,包括數百份公眾意見,繼而提出了一個用於規範對AI和SaMD的協議架構。隨著首個行動計畫發佈,FDA指出,歡迎各界的持續回饋,並期待與利益相關者進行接觸。

(生策會)

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