產業訊息
全台醫學中心第一張 高雄榮總研創中心獲ISO13485驗證
2021-01-19

高雄榮民總醫院研創中心日前獲SGS頒發全台醫學中心第一張ISO13485:2016驗證證書,肯定其具有醫療器械設計開發新創產品及服務的研發能力,堆砌高榮成為善醫利病的智慧醫院。

3D列印醫材已被視為下世代醫材產業的亮眼新星,透過積層技術生產製造出複雜的幾何結構以及與病患自體結構相符合的醫療器材優勢,而ISO13485則是全球公認的醫療器材品質管理系統,通過驗證代表了符合國際標準,不僅可規範企業內部的工作流程、提高企業的品質管理水準,並可增強產品的競爭力。

高榮研創中心自2018年即引進3D列印技術,不但從法規面了解醫材開發的相關程序,特別是在ISO 13485:2016 Design and Development 的流程規定,從開發規劃、審查、查證、確認、移轉皆遵循法規規定,逐步落實3D列印於新產品的發展與應用。

(經濟日報 記者李炎奇)

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