產業訊息
異體細胞治療 公告上路
2021-02-17

我國自二○一八年開放自體細胞治療,衛福部在小年夜前夕再公告修正「特管辦法」,進一步開放「異體細胞治療」,未來包括急性腦中風病患、腦性麻痺病患甚至武漢肺炎重症病患都可藉此尋求新療法。但若醫療機構要以此替病患做治療,需載明十二項相關規範外,最關鍵是需有人體試驗成果報告,以及國內外相關文獻佐證,才能申請施行。

「特管辦法」全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,衛福部在二○一八年九月公告,開放自體細胞治療等相關治療和檢驗方式,修訂後開放異體細胞治療。

新法規定,若要做自體細胞治療以外的技術,計畫需載明治療項目、適應症、專任操作醫師、施行方式、治療效果評估和追蹤方式、費用、自行或參與執行完成的人體試驗成果報告和國內外文獻、細胞製備場所、人體細胞組織物的成分和製程及管控方式、發生不良反應的救濟措施等。

衛福部次長石崇良指出,「已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告,及其他國內外相關文獻報告」這項規定特別重要,申請臨床試驗通過並有成果後,才可申請異體細胞治療用於病患上。石崇良說,這也有點像是鼓勵國內醫院做人體試驗。

之前已開放的自體細胞治療適應症可用於治療慢性缺血性腦中風、血液和實體癌症、修復困難傷口、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。

開放異體細胞治療後,若治療計畫經審核通過,可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患等,還有醫院提出細胞治療臨床試驗來治療武漢肺炎確診病患。

醫療機構應設細胞保存庫

此外,石崇良指出,這次修法還有一項重點;要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫,確保細胞品質外,也要藉此減少類似坊間臍帶血銀行良莠不一的亂象,以免因幹細胞等保存不佳而衍生醫療消費糾紛。

(自由時報 記者吳亮儀)

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,應先取得本會同意或授權,並註明出處。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
會 址:115台北市南港區園區街3號16樓之1 電 話:(02)2655-8168 傳 真:(02)2655-7978