泰福生技20日公告，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間2021年2月19日完成主要療效指標分析，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍（0.755至1.325），達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性，免疫性及有效性之相等性，解盲成功。

泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。

泰福生技表示，TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應(pCR)率，來比較TX05與參考藥物Herceptin®之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。

此次臨床試驗過程充滿挑戰，由於試驗在多國多中心進行，其變數及複雜度原本就高，再加上影響全球的新冠肺炎攪局，讓泰福團隊緊盯臨床試驗的管理及進度，不敢鬆懈。在泰福團隊的努力之下，三期臨床試驗如期完成，緊接著蒐集相關資料進行主要療效指標分析，最終取得正面結果。

泰福生技董事長趙宇天表示，泰福生技以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨床試驗，在全球來說，實屬罕見。而新春伊始就向市場報告這項好消息，象徵春燕到來，接下來預期泰福會有更多好消息釋出，今年是個讓人充滿期待的一年。泰福生技執行長陳林正也說，對於泰福而言，經過多年的努力，今年是收穫開始年。

泰福的生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin® （原廠藥物開發商: Roche）比較其有效性，安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據，Herceptin®之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

泰福董座趙宇天：乳癌藥上市三年內拿下3億美元銷售額

泰福董座趙宇天21日表示，剛剛順利解盲的乳癌生物相似藥TX05，將在今年年中向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請，TX05在美國市場銷售額初期為3億美元（約新台幣85億元），公司也將因這項藥物而順利轉虧為盈。

公司營運將進入收成期的泰福生技，今年將有第一項藥品進入美國市場，治療嗜中性白血球減少症的TX01，已向FDA申請藥證，目前正進入藥證審查程序，預計5月20日結果出爐，有機會在第3季正式上市銷售。

泰福20日公布另一項重磅藥物TX05的三期臨床解盲結果，顯示TX05與原廠藥物Herceptin在受試者術後病理完全反應的pCR比值為1.0783，95%信賴區間完全介於FDA要求範圍的0.755至1.325，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，解盲成功。

由於TX05的臨床數據非常好，泰福預計3月底與FDA進行pre-BLA會議，討論申請藥證所需文件，同時也會在今年年中在美國最大癌症協會ASCO發表結果，讓全美的學術界、醫師及藥品通路業熟悉這項藥品，為2022年進入市場舖路，而公司也有機會在2023年正式轉虧為盈。

趙宇天表示，TX01僅是泰福進入美國市場的試金石，真正有影響力的藥品是TX05，這項藥物可同步治療乳癌及胃癌，美國市場一年銷售額30億美元，泰福有信心在上市三年內達到7至10%市占率。

他強調，TX05目前在生物相似藥市場的競爭對手有五項產品，多數是研發公司與大藥廠合作，唯有TX05是從研發、生產到銷售全由泰福生技所掌握，在成本優勢下，泰福可望透過較具彈性的定價策略來擴大美國市場影響力。

此外，趙宇天曾經創辦過全美最大學名藥廠Watson製藥，當年在Watson的銷售老班底有不少人加入泰福的銷售團隊，因此包括美國政府Medicare及Medicaid老人及弱勢群醫療市場、退伍軍人及國防部醫院，以及癌症醫院及診所通路，公司很有信心這些團隊能快速帶動泰福的藥品在美國搶占一片天。

(經濟日報 記者謝柏宏)