工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室2020年再次獲得美國FDA唯一海外認可的第二級醫材上市前通知的第三方審查機構。不僅展現台灣在醫療器材開發與創新的產官學研醫法政能力，同時完善台灣生醫創新和醫療器材開發生態，更大幅推進台灣BIO+ICT的大健康產業的國際接軌能量。

善盡食藥署幕僚角色　工研院緊跟國際標準

由於醫療器材必須符合安全和有效兩大標準，才能確保醫療人員使用在病人身上時，能儘可能降低風險與提升病人健康。台灣醫療器材的審查和認證，主要由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材與化粧品組進行審查，而如同工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室等第三方認證單位，多年來也極力協助衛福部食藥署(TFDA)，針對國內醫療器材的開發、標準制定、報告撰寫、驗證協助等任務。

工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉表示，獲得美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可的第二等級醫療器材上市前通知(Premarket Notification，簡稱510(k))的第三者審查機構(3P 510k Review Organization)，對於工研院來說的確相當不容易，也希望透過從QSD、QMS、IVD、510(k)等各國與各種醫療法規的解釋、教育資訊的提供，進而推進台灣的生醫創新實力與跨國廣度。

事實上，早在1997年，工研院即獲得過一次FDA第三者審查機構的認證，而2020年之所以能夠再次獲得FDA認證，李子偉認為關鍵在於工研院這20多年來持續的與美國FDA法規調合與跟進，符合英文的報告撰寫與標準制定，同時間在MDSAP、GDPR、MDR等跨國與歐盟的最新醫療法規的與時俱進沿革上，量測中心也持續跟緊國際腳步。

智慧醫材發展快速　各國法規改革漸趨嚴格

台灣近幾年持續發展智慧醫療，電子業與生技業攜手開發各式醫療軟硬體應用，而這些電子特材和數位醫材，都大大衝擊與挑戰著既有的醫療器材法規。不僅台灣衛福部FDA，包括美國FDA、歐洲CE的認證單位都針對智慧醫療器材，持續修訂法令，以及像是近期因為疫情所加大放行的專案製造內容(EUA)。

此外，2021年5月1日正式生效的《醫療器材管理法》，也是從過往《藥事法》中抽離，為的就是因應國際醫療器材管理法規的快速變動趨勢。不僅如此，2021年5月7日，衛生福利部食品藥物管理署也將正式啟動智慧醫材專案辦公室，特別提供針對如同機器學習等AI醫療器材軟體、軟體即醫療器材(Software as a Medical Device；SaMD)等創新醫材的諮詢、輔導、法規認證業務。

上述資料與產業動態，工研院量測中心不僅每月兩次掃描內容，進而整理成可供產官學研醫參考的資料。同時量測中心也定期與台灣和美國FDA主管溝通，討論與瞭解510(k)最新審查思維，都有助於協助台灣食藥署提供台灣醫療器材開發廠商一些最新資訊，同時協助食藥署研究各國醫療器材法規審查現況。

(DIGITIMES/蔡騰輝)