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賽諾菲疫苗可望年底上市!歐盟啟動滾動式審查
2021-07-21

來源:科技新報 作者姚惠茹

歐洲藥品管理局(EMA)20 日宣布,對法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)的新冠疫苗,展開滾動式審查,並從初期臨床實驗結果來看,顯示賽諾菲 Vidprevtyn 能產生抗體對抗新冠肺炎(COVID-19),而賽諾菲日前宣布,有望在今年底上市。

這款由賽諾菲研發的蛋白質疫苗,追加劑量採用英國葛蘭素史克藥廠(GSK)的技術,已在今年 5 月啟動第三期人體臨床試驗,並預計今年第三季會有相關數據結果,而日前賽諾菲宣布, Vidprevtyn 有望在今年底上市。

歐洲藥品管理局(EMA)表示,針對賽諾菲新冠疫苗的審查,仍須進一步評估數據,無法確定批准時程,但滾動式審查將會加快審查速度,並正在評估賽諾菲 Vidprevtyn 的有效性、安全性和品質標準。

目前歐盟已批准 BioNTech/輝瑞(Pfilzer)、莫德納(Moderna)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、嬌生(Johnson & Johnson)上市,並正在審查法國賽諾菲(Sanofi)、德國 CureVac、美國諾瓦瓦克斯(Novavax)、中國科興(Sinovac)和俄羅斯衛星-5(Sputnik V)。

歐洲今年初接種疫苗的速度落後美國,但最近後來居上,以德國為例,已有 6 成的成年人打完第一劑,而德國政府規劃明年每人再打兩劑,預計將以 BioNTech/輝瑞、莫德納、嬌生的疫苗為主力,並納入還未獲歐盟批准上市的賽諾菲和諾瓦瓦克斯。

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