【生策會編譯】

美國FDA於2014年2月公告（Electronic Medical Device Reporting final rule）要求醫療器材之製造商及進口商需於線上進行不良反應通報，其將於2015年8月14日上路。

未來廠商必須利用美國FDA網站系統進行註冊和作業。由於申請程序繁複，包含需提交「不可否認信函（non-repudiation letter）」（目的：避免雙方否認已收/送資料)和檢測eMDR報告，因此美國FDA呼籲廠商儘早開始進行。此系統源自於2008年，這些年來許多公司已陸續申請註冊並建立電子報告。

一旦註冊成功，eMDRs即可透過美國FDA eSubmitter軟體（原名CeSub；CDRH eSubmitter），或HL7 （Health Level 7；健康資訊交換第七層協訂）來建立。

何時需提交eMDR報告？

當醫療器材(易)發生故障或有證據認為可能造成病人死亡或嚴重損傷時，則其製造商和進口商即需向FDA提交eMDRs。

注意事項

凡提交予FDA的eMDR及FDA的確認回覆，均需以書面及電子兩種型式保存副本。

資料來源：https://fda-news.registrarcorp.com/2015/06/emdr-compliance-date/