【生策會編譯】

聯邦巡迴上訴法院對美國FDA核可的第一個生物相似藥頒布禁令，主因乃基於原開發藥廠Amgen公司依據Biologic Price Competition and Innovation Act（BPCIA法案），要求與生物相似藥廠進行專利資訊交換（patent dance）需求。

Sandoz公司原訂於四月推出生物相似藥Zarxio（filgrastim-sndz），其參考的原廠藥為Amgen公司所生產之blockbuster Neupogen（filgrastim），但日前經裁定需延後上市，直至法院重新定義和解釋BPCIA法案中的專利資訊交換程序。

聯邦巡迴上訴法院進行答辯，3人法官小組預料需幾個星期甚至數月來仲裁，而一般咸認為仲裁結果將影響未來生物相似藥的專利挑戰（patent challenge）。

同時，聯邦巡迴上訴法院考慮是否應請Amgen公司於Zarxio延後上市期間每天對Sandoz公司支付適當的保證金，Sandoz公司需於5月12日前告知總金額，而Amgen公司則必需在7日內作出回應。

聯邦巡迴上訴法院這項裁定推翻了2015年3月北加州聯邦法院對此案的判決結果，當時Sandoz公司闡明BPCIA法案並無強制要求執行專利資訊交換程序。但北加州聯邦法院的Richard Seeborg法官認為，若生物仿製藥廠完全不遵循BPCIA法案，則原開發藥廠有權提出專利侵權的訴訟。

Amgen公司與其他原開發藥廠則認為，於BPCIA法案中已申明專利資訊的交換具有必要性，其原因為國會對此法案採用了“應”字。

對於BPCIA法案，法院顧問表明支持Amgen公司的說法。Abbvie公司則提醒聯邦巡迴上訴法院，此起上訴案件將開啟專利訴訟案的新紀元，判別結果將推動法律程序往更透明、具效率和公平性的方向邁進，同時也主張，各大上訴法院審判專利訴訟案時應採納和參考Amgen公司於此案中的論述。

McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff律師事務所的合夥人Kevin Noonan說：「這是一個大問題，牽扯到太多的錢，有太多前例需考量」。

因此，預料此案將不會終結於聯邦巡迴上訴法院，Noonan認為最高法院可能會接受上訴，且可能採用Sandoz公司對於BPCIA法案的看法。

同時間，生物仿製藥仍有很多法律問題需解決。Noonan認為通過BPCIA法案的解釋只是門檻。由於此案也牽扯和干預了Zarxio（filgrastim-sndz）180天的市場獨佔權，目前法官接受Sandoz公司的立場，判定Sandoz公司可於美國FDA公告後再發出市場獨佔的通知。

而Noonan表示，除了180天的通知，在執行BPCIA法案的流程中，仍有許多步驟程序的各個時機點需於未來的訴訟中解決。

雖然Amgen公司和Sandoz公司在法庭上打著BPCIA法案的官司，但這兩間公司仍與其他九家公司籌組一個非營利性的生物仿製藥機構，該機構著重於推廣生物仿製藥，招募受試者參與政府計畫，以提供更多科學論證佐以政策定立，並鼓勵更多患者採納和接受生物仿製藥。

資料來源：Bioworld