法規政策
美國FDA發布新的學名藥ANDA申請的指引草案
2019-01-19

美國FDA已經發布了針對學名藥開發商的指引草案。

該指引稱為「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」,包含可幫助申請人避免申請延遲並獲得最終核准的建議。

同時希望該指引有助於進一步推動FDA增加美國市場上可負擔藥品數量的目標。

(美國FDA)

 

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