法規政策
美國FDA發布新的學名藥ANDA申請的指引草案
2019-01-19
美國FDA已經發布了針對學名藥開發商的指引草案。
該指引稱為「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」，包含可幫助申請人避免申請延遲並獲得最終核准的建議。
同時希望該指引有助於進一步推動FDA增加美國市場上可負擔藥品數量的目標。
(美國FDA)
美國FDA已經發布了針對學名藥開發商的指引草案。
該指引稱為「ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs」，包含可幫助申請人避免申請延遲並獲得最終核准的建議。
同時希望該指引有助於進一步推動FDA增加美國市場上可負擔藥品數量的目標。
(美國FDA)
