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PI-88對次族群有效 專家建議基亞生技將試驗結果發表於醫學年會及期刊
2017-02-28

 

【工商時報  2017-02-28  記者杜蕙蓉】

基亞生技28日下午公布PI-88第三期臨床試驗統計分析結果,資料顯示,PI-88的藥物安全性良好,在可接受範圍(acceptable safety profile)。雖然整體療效未達顯著差異,但对具有「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的次族群則有明顯意義,專家委員會建議應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢。

PI-88的機制為抑制類肝素酶及血管生長因子釋放,以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移。第三期臨床試驗於台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心執行跨國臨床試驗,採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計,治療肝癌術後病人一年,再進行兩年的持續追蹤,用以驗證PI-88抑制肝癌術後復發之療效及安全性。主要療效指標為無疾病存活期」(Disease Free Survival, DFS),次要指標包含復發時間(Time to Recurrence)、腫瘤復發率(Tumor Recurrence Rate)及總體存活期(Overall Survival)。

該臨床試驗共收納520位受試者,519位進入療效分析,其中258位為使用PI-88的治療組,261位為使用安慰劑的對照組。實驗結果,使用PI-88的治療組於主要療效指標(無疾病存活期)沒有明顯優於對照組,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準(P值未小於0.04148)。但PI-88第三期試驗在次族群(sub-group)療效分析中發現,在具有「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的族群(約占總受試者的41%)中,使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組,其差異接近統計顯著水準(P 值小於 0.1)。

專家委員會建議基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。基亞董事長張世忠表示,第三期臨床試驗解盲後初步分析結果,PI-88後續研發方向將會同外部專家討論並諮詢各國藥物主管機關後定案。未來擬將PI-88第三期臨床試驗成果發表於國際性醫學會議及期刊,並尋求國際合作,依國際慣例不揭露統計數字。

 

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