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【合一】ON101多管齊下 布局中國、美國醫材認證申請或授權
2020-06-23

合一生技22日舉行線上法說會,集團總裁路孔明表示,旗下糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101,正與法國藥廠接洽授權事宜,不過仍需視歐美醫材認證進度而定,目前先以新藥布局中國市場銷售為主。至於DR籌資,受近來股價波動連動,實際發行股數將比預期少。

路孔明指出,合一近期利多消息頻傳,包括異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825啟動授權案, ON101三期臨床試驗第二次期間分析數據結果正向。合一成長雙引擎正式啟動,由FB825新藥國際授權和ON101三期成功解盲帶動。

路孔明表示,ON101自前年開始都有與國際藥廠洽談授權,不過國際藥廠多認為,傷口藥膏難以成為技轉項目,且藥品販售至醫院後,恐壓縮醫療院所獲利空間,因此模式將傾向於將藥膏運用在所有慢性傷口,包括靜脈屈張、褥瘡及糖尿病足潰瘍等。

路孔明進一步指出,ON101用於慢性傷口的模式,吸引法國藥廠來談授權,但合一仍在審慎評估中,並不急於馬上授權出去。ON101主要還是以歐美市場為主,希望先拿到美國醫材認證,目標7月15前送件申請,若美國順利取證,歐洲、印度就可以通過。

至於中國市場方面,集團旗下中天上海,已在中國規劃新藥商業模式,中國將會是ON101首要布局市場,預期未來ON101啟動銷售後,產能將可滿載。

至於FB825,路孔明表示,該藥是合一第一個新藥國際授權達標,以5.3億美元授權大廠,達成「以藥養藥、活水循環」策略的首項目標。更是只完成一期臨床試驗,就成功技轉的科學實證,國際授權的運作與談判能力受到肯定,不僅能提升國際能見度,更有利後續新藥國際授權。

FB825進度方面,簽約金已收1848萬美金,尚餘1512萬美金,將依雙方合約於2021年入帳。其中,美國異位性皮膚炎臨床2a試驗已完成第一位收案,目標2021完成試驗;氣喘臨床2a試驗將改以台灣收案為主,由中天上海委託CRO執行,目標2022完成試驗。

路孔明表示,平均一個新藥研發需要13億美元,而合一有三個免疫藥,至少需要71億美元,需要發行DR以建立足夠資金水位。他表示,參考合一生技治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的FB825以5.3億美元授權丹麥LEO Pharma(利奧製藥),就知道新藥研發是很花錢的。

他特別指出,之前董事會通過發1億股DR(存託憑證Depositary Receipt),但受到最近股價連動影響,實際發行股數可能不會那麼多。

(經濟日報 記者陳書璿)

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