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【高端疫苗】訂三年大計打國際盃
2020-08-31

高端疫苗總經理陳燦堅表示,在整個生技產業範圍中,疫苗產業是一項發展難度很高的項目,但是發展疫苗也具有競爭門檻高、產品生命周期長,獲利良好及市場目標明確等四大利基,因此高端疫苗非常看好疫苗產業的前景。

陳燦堅表示,高端疫苗成立初期選定腸病毒疫苗,看好台灣、東南亞及中國大陸市場商機,明年起將在台灣及越南等地申請藥證,積極揮軍東協及大陸市場;而隨著新冠疫情的爆發,高端所開發的新冠疫苗除了台灣將在9月啟動一期臨床試驗,透過國際合作也將進入歐美市場,目標三年內成為國際疫苗公司。以下是陳燦堅接受本報專訪紀要。

問:疫苗產業與其他生技產業比較起來,有何發展利基?

答:疫苗產業的發展難度很高,但是一旦疫苗成功推到市場後,產品的生命周期很長;其次,疫苗的發展技術門檻很高,因此市場的競爭對手並不多;三,如果選對好的疫苗,獲利表現也很高,不會輸給已成功上市的新藥。

以流感疫苗為例,這個已經推出30多年的疫苗,獲利當然不好。可是近兩年來流感疫苗已由三價疫苗改為四價疫苗,獲利就有不錯表現;最後一點,疫苗是一項人人都需要施打的產品,目標客群很明確,這已經是一個公共衛生的課題。由以上四點來看,疫苗產業是一項很有利基的產業。

目前全世界有四大疫苗廠,包括葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi)、輝瑞(Pfizer)以及默克(Merck),依產能分布有三分之二位在美國,普通一支疫苗的產品開發時間要八至十年,但銷售時間會由十至15年起跳,卡介苗疫苗甚至已銷售超過50年了。

腸病毒疫苗 要打進東協

問:高端疫苗成立的緣起?

答:高端疫苗是我個人對疫苗的感情、使命與機緣所促成。我本人投入動物疫苗領域已有40多年的時間,動物疫苗與人用疫苗一樣,無論從基礎醫學到公共衛生,兩種都有其需求。動物疫苗的需求甚至比人用疫苗還高,產品單價雖然不高、用量卻很大,以人類食用的雞和豬為例,肉雞在六周生長期需要施打五到十支疫苗;肉豬在六個月生長期同樣也需要五到十支。

台灣自2003年SARS疫情爆發後,政府有感於本土自製疫苗的必要性,於是在2006年啟動「流感疫苗自製計畫」,當時我有幸和基亞生技及其他台灣生技廠商合作,共同引進荷蘭的疫苗廠來台投標。因為有這個機緣,後來我們進一步投入高端疫苗的發展,一直到了今年,新冠肺炎疫再度帶來了龐大的需求。

問:高端疫苗目前發展的項目?

答:高端疫苗第一項發展的疫苗,是從國家衛生研究院技轉而來的腸病毒疫苗,腸病毒是一項區域性傳染疾病,跨國大藥廠至今並沒有成熟的腸病毒疫苗,但是在中國大陸目前有三支腸病毒疫苗,這是全世界唯有的三支已上市腸病毒疫苗,且只在中國販售。

大陸目前腸病毒疫苗,2018年時一劑售價人民幣288元,一年3,000萬劑的銷量仍然供不應求,以北京科興公司開發的腸病毒疫苗來說,毛利率高達88%。

針對大陸市場,大陸現有的腸病毒疫苗是針對六個月以上的兒童來施打,高端可以鎖定二個月到六歲兒童為接種對象,適用年齡層更廣;大陸的腸病毒疫苗至今仍是由民眾自費施打,有不少大陸人對於自己發展的疫苗沒有信心,這是高端疫苗在大陸的發展機會。

高端的腸病毒疫苗,三期人體臨床試驗已經在去年底收案完成,接下來將要向台灣、越南等東南亞國家提出藥證申請,特別是越南的藥證,若能取得,將有助於高端進軍其他東協市場。

未來腸病毒疫苗的市場目標是亞洲市場,包含台灣、中國大陸及東南亞市場。東南亞目前還沒有高水準的疫苗廠,很仰賴進口疫苗,而台灣是歐美之後進口疫苗的主要選項,目前高端和泰國官方疫苗機構(National Vaccine Institute, NVI)有合作關係,有機會共同努力進入東南亞市場。

問:為什麼這麼看重腸病毒疫苗?

答:腸病毒是亞洲各國孩童很困擾的疾病,這種病毒不只會傷害孩童健康,學童若感染了腸病毒,就必須停止上課,對社會也會造成很大的困擾,因此腸病毒疫苗未來五至十年是一項很重要的疫苗,很適合高端這樣的疫苗公司來投入。

高端如果要進入大陸市場,後續將花一年半時間進行銜接臨床,大陸一年有1,500萬名新生兒出生,一年要賣2,500萬劑疫苗,除了大陸之外,光是在印尼一年新生兒出生數更達到420萬人,其他東協國家的需求量也都有百萬劑以上。

找外商合作 研發添戰力

問:除了腸病毒疫苗,高端還有那些產品項目?

答:除了腸病毒疫苗,高端目前也發展登革熱疫苗,同時也已和韓國合作,引進四價流感疫苗到台灣。目前全世界流感疫苗85%都是透過雞胚胎來生產,但是高端卻從一開始就以細胞培養為量產技術平台,今年起爆發的新冠肺炎疫情,就需要透過細胞培養才能生產新冠疫苗。

高端現有的新冠疫苗產能,除了可供應國內需求之外,因為我們和國外公司合作發表動物實驗,將來疫苗成功推出後,有機會外銷美國及東南亞國家。

高端的新冠疫苗,目前正和美國國家衛生研究院(NIH)合作進行非人類靈長類動物實驗,在台灣預計9月進入一期人體臨床試驗;若進入二期臨床試驗階段,我們可能與美方合作,真正要到民眾能施打高端的新冠肺炎疫苗時間,目標12月底提出第一批戰備疫苗,明年1季可配合政府的防疫需求,提出緊急使用許可申請。

高端布局細胞治療 搶先機

問:如何看待政府的新冠疫苗政策?

答:高端對政府的疫苗政策,向來採開放與支持的態度,為民眾的健康安全著想,不論是支持本土疫苗開發、自國外採購疫苗、或是國際疫苗授權台灣生產,我們都樂觀其成。只是,若讓國際疫苗廠授權來台生產,仍需在台灣進行各項法規要求的試驗,我個人評估疫苗上市的速度不見得比較快。

高端疫苗自行開發的新冠疫苗,公司採自行生產原液、及委託製造雙管齊下模式。如果有國際疫苗廠願意授權高端來量產新冠疫苗,因為高端的生產基地有兩個廠區,在慎選疫苗的前提下,我們有承接的能力。

我估計目前疫情會分幾波,第一波是到明年,若疫苗在明年真的出來了,並順利讓一定比例民眾施打,就要看施打後會否帶動群眾免疫的效果,若成果是好的,未來幾年疫情就有望控制;若保護力不夠持久,明年冬天又可能爆發第二波流行。

問:除了疫苗,高端還有那些產品開發項目?

答:我的夢想,是在發展疫苗外,在檢驗試劑及細胞治療部分都能有貢獻。過去我曾和美國BioDefense(生物防衛)相關單位有接觸,知道他們很積極在進行動物疾病的保護,我認為可以將動物與人類檢測技術加以整合,參與他們的合作。

高端目前除了開發疫苗外,也已經開發新冠病毒核酸檢驗組,並取得歐盟CE標示、完成註冊,及台灣專案製造許可證書。

針對細胞治療領域,由於台灣細胞治療產業,僅有部分大醫院與生技公司擁有小規模人體細胞組織優良操作規範(GTP)實驗室,細胞治療產能相當有限。隨著法規趨嚴,對高規格的生產場地需求大增,高端希望藉細胞製備中心取得產業先機,創造更多市場合作機會。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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