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【高端】10日停止交易公布疫苗解盲 資料送衛福部審查申請EUA
2021-06-10

來源:中央社 記者韓婷婷

櫃買中心公告高端疫苗因有重大訊息待公布,今日將暫停交易。高端將於下午5時召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會,解盲數據將交由衛福部食藥署審查。

高端早在先前已陸續生產疫苗,解盲作業完成後,將資料送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通過獲得EUA核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘,完成後再依照疾管署指示進行配送。

高端COVID-19疫苗的第二期臨臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7位試驗者有1位會打到安慰劑。主要觀察安全性和免疫原性數據,包括中和抗體陽性率、中和抗體平均效價、中和效價濃度等。

高端二期臨床試驗在2021年1月起於全國北、中、南共11家醫院啟動收案,依法規建議招募3500位核心受試者,包含700名65歲以上年長族群。最後超過4000人參與試驗,其中65歲以上族群收案約850位。

首支國產疫苗的二期臨床實驗數據將在10日揭曉,高端二期臨床主試驗,在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打,5月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月期間的安全性與免疫生成性評估數據,並交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,並將於今日進行期間分析解盲作業。

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