生策要聞
年份:
生技新藥開發環境促進論壇
2010-01-14

為加速與促進我國生技新藥產業發展而通過實施的「生技新藥產業發展條例」,為國內生醫產業注入了豐沛的人才及資源;其中第12條「為增進對生技新藥產品之審核效能,政府相關部會對於生技新藥產品上市前所需通過之田間試驗、臨床試驗、查驗登記等之審查,各中央目的事業主管機關皆須訂定公開透明之流程,並將審查制度一元化。」之落實,除可加速新藥研發、生產,各能直接提升民眾健康。

有鑒於生技新藥審查之效率,取決於審查之流程及相關機構之分工模式,為降低各審查單位行政成本、提高藥審人員專業素質、擬訂清楚明確且一致性的審查標準,以建構更完善的產業發展環境、確保民眾使用安全,故生策會於今年1月31日舉辦「生技新藥開發環境促進論壇」,召集產官學各界共同討論,並對我國新藥開發環境之建構凝聚初步共識與方向,包括短期內可1.因應醫藥品審查單位有限的人力與財務資源,思考重複審查的機制與模式2.提升審查委員能力及申請單位品質以符合國際化標準3.建立清楚明確、透明化且一致性的審查標準。而中長期對於醫藥品審查機構之組織與定位,則可朝三大方向進行規劃,分別為1. TFDA與CDE合併,可具統一指揮之好處2. TFDA與CDE分開,明訂權責與法人之定位及分工3.設立一具公權力的行政法人機構。

為延續會議效應,匯聚各界對我國未來在新藥審查機制之規劃與期許,並針對上述共識方向進行更深入之研討,本會於今年10月9日再舉辦第二場之生技新藥開發環境促進論壇,邀請到行政院張進福政委、衛生署宋晏仁副署長與生策會胡幼圃理事共同主持,並由美國FDA專家陳紹琛博士、林秋雄博士分別進行專題分享,從美國FDA的機制來給予我國在未來成立TFDA的建議;在綜合討論的部分,主持人、陳博士與林博士,與國內生技醫藥產官學各界相互交流討論,從審查流程、審查效率及審查透明度等問題,來討論TFDA的組織架構,亦從現行組織法在人力與預算編制上,來看目前TFDA的規劃。與會貴賓討論十分熱烈,發言亦很踴躍,讓現場產業界代表可以了解國家在衛生機構組織發展的方向,亦讓主管機構得以清楚業界的需求,聆聽專家學者的建議,使產官學研各界得以盡情的溝通,以建構出對產業發展、對民眾健康之大有為方向與作法。會後並將會議相討論和議題,提交相關主管機構作為具擬可行實施方案之參考。

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